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HIV+ 수혜자를 위한 HIV+ 생체 기증자 신장 기증에 대한 전향적 임상 시험

2023년 9월 27일 업데이트: Johns Hopkins University
HIV+ 수혜자를 위한 HIV+ 생체 기증자 신장 기증에 대한 전향적 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 이식이 필요한 HIV+ 후보자에게 신장을 기증하는 HIV+ 개인의 기증 신장절제술의 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 이 연구에서는 신장절제술과 관련된 부작용, 만성 신장 질환 발병, 고혈압 및 HIV 관련 합병증을 포함하여 HIV + 생체 기증자의 잠재적 합병증을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christine Durand, MD
  • 전화번호: 410-955-5684
  • 이메일: cdurand2@jhmi.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

21세 이상 HIV+ 환자

설명

포함 기준:

  • 이해하고 동의할 수 있음
  • 연령 21세 이상
  • 존스 홉킨스 대학교(JHU) 종합 이식 센터 정책에 따라 생체 기증에 대한 표준 임상 기준을 충족합니다.
  • 문서화된 HIV 감염(허가된 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 및 Western Blot 확인, 양성 HIV Ab 면역형광 분석(IFA) 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA의 기록된 이력을 통해)
  • 기증 전 6개월 동안 CD4+ T 세포 수 ≥ 500/μL
  • 50개 사본 RNA/mL 미만의 HIV-1 RNA(200개 사본/mL를 초과하는 연속 측정이 없는 한 50-400개 사본 사이의 바이러스 블립은 허용됩니다)

제외 기준:

  • APOL1의 두 가지 고위험 대립유전자(G1 또는 G2 변종)
  • 고혈압
  • 당뇨병
  • 만성 활동성 C형 간염(혈장에서 HCV RNA가 검출됨)
  • HIV 감염으로 인한 침습적 기회 합병증의 증거
  • 정신적으로 무능력하거나 사전 동의를 제공할 능력이 없는 경우
  • 기증이 불가능하다고 의료 제공자가 판단한 기타 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1년에
신장절제술과 관련된 이상반응 발생률
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환
기간: 학업을 마칠 때까지 최대 4년
상당한 단백뇨 또는 사구체 여과율이 60ml/min 미만이 되는 데 걸리는 시간
학업을 마칠 때까지 최대 4년
고혈압
기간: 학업을 마칠 때까지 최대 4년
수축기 혈압 > 140mmHg로 정의되는 고혈압까지의 시간 확인
학업을 마칠 때까지 최대 4년
항레트로바이러스 치료의 변화
기간: 학업을 마칠 때까지 최대 4년
항레트로바이러스 치료의 변화가 필요한 참가자 비율
학업을 마칠 때까지 최대 4년
HIV 바이러스 통제
기간: 학업을 마칠 때까지 최대 4년
HIV 바이러스학적 실패 또는 돌파를 경험한 참가자 비율
학업을 마칠 때까지 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00138153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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