Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients (CRAGMOLC)

4 апреля 2018 г. обновлено: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients Without Progression After First-line Chemotherapy: a Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and rhGM-CSF is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and recombined human granulocyte-macrophage colony stimulating factor(rhGM-CSF) is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients who were PR or SD after first-line chemotherapy，and to observe the abscopal effect, whether the scheme can improve PFS and OS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Контакт:
          • MINGHUAN LI, Doctor
          • Номер телефона: 0531-67626112 13153035389
          • Электронная почта: Sy_lmh2001@163.com
        • Контакт:
          • JIMING YU, Doctor
          • Номер телефона: 0531-87984729 13806406293
          • Электронная почта: jn7984729@public.jn.sd.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Stage IV NSCLC patients without clear driving genes who were PR or SD after standard first-line chemotherapy;
  2. Patients who were oligometastasis evaluated by PET-CT or other examinations after first-line chemotherapy. Eligible patients should have 2 to 5 distant metastases (at least 2 metastases were suitable for low fractionated radiotherapy). At least one distant measurable lesion outside the radiation sites.
  3. Age varied from 18 to 75 years old.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Expected lifespan ≥3 months.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90 g/L.
  7. Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion criteria

  1. Allergy of rhGM-CSF and its accessories.
  2. Disease of systemic immune or immune disorders.
  3. Histology confirmed small cell carcinoma or other malignant compositions in the cancer tissue.
  4. Patients with thrombotic disease or platelets ≥600×109/L
  5. Cancer history within 5 years apart from NSCLC before enrollment.
  6. Tumor related immunotherapy within 4 weeks, including but not limited to immune cell therapy, tumor vaccine therapy, Immune checkpoint therapy, and other immunomodulators (such as thymosin, lentinan) except for rhGM-CSF.
  7. The abnormality of kidney , heart or lung functions（serum creatinine, Cr>177mol/L; serum AST or ALT more than 2 times above normal limits; total bilirubin, TBIL>34mol/L）.
  8. HIV virus, hepatitis C virus or T lymphocyte virus (type1 or type 2) infection and active hepatitis or other uncontrolled infections.
  9. Women in pregnancy or lactation.
  10. Others who do not meet the inclusion criteria.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Radiotherapy+chemotherapy+ rhGM-CSF
Patients with PR or SD after first-line chemotherapy will be treated with pemetrexed on d1 (500mg/m2) or other single agent on d1, d8. Local radiotherapy dose will be> 4Gy per time（or BED >45Gy） from day 2 to day 15 in a cycle of 21 days. Subcutaneous injection of rhGM-CSF (200ug/m² per day) will be executed 24 hours after chemotherapy. Repeat in the second metastatic lesions.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед (торговая марка Алимта) — химиотерапевтический препарат, производимый и продаваемый компанией Eli Lilly and Company. Его показаниями являются лечение мезотелиомы плевры и немелкоклеточного рака легкого.
Биологический: rhGM-CSF
rhGM-CSF is a stimulator of the growth and differentiation of hematopoietic progenitor cells committed to neutrophils, monocytes or eosinophils. rhGM-CSF can promote the maturation of dendritic cells and macrophage, increase their antigen presentation ability.
Другие имена:
  • Recombinant human granulocyte macrophage stimulating factor
Радиация: Local Radiotherapy
Radiotherapy promotes the release of tumor antigen
Другие имена:
  • Local Radiation therapy
Лекарство: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Другие имена:
  • Single agent for maintenance therapy
Экспериментальный: Single agent maintenance therapy
Maintenance treatment by single agent in a cycle of 21 days.
Лекарство: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Другие имена:
  • Single agent for maintenance therapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS
Временное ограничение: 2 years
Progression-Free-Survival
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость
2 года
Abscopal effect rate
Временное ограничение: At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF
Radiotherapy-induced immune-mediated tumour regression at sites distant to the irradiated field
At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Главный следователь: JINMING YU, doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDCH201701LC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пеметрексед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться