- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489616
Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients (CRAGMOLC)
4 avril 2018 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients Without Progression After First-line Chemotherapy: a Prospective Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and rhGM-CSF is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and recombined human granulocyte-macrophage colony stimulating factor(rhGM-CSF) is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients who were PR or SD after first-line chemotherapy,and to observe the abscopal effect, whether the scheme can improve PFS and OS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Huan Li, doctor
- Numéro de téléphone: 131 5303 5389
- E-mail: sy_lmh2001@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JINMING YU, doctor
- Numéro de téléphone: 0531-87984729 13806406293
- E-mail: jn7984729@public.jn.sd.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Contact:
- MINGHUAN LI, Doctor
- Numéro de téléphone: 0531-67626112 13153035389
- E-mail: Sy_lmh2001@163.com
-
Contact:
- JIMING YU, Doctor
- Numéro de téléphone: 0531-87984729 13806406293
- E-mail: jn7984729@public.jn.sd.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stage IV NSCLC patients without clear driving genes who were PR or SD after standard first-line chemotherapy;
- Patients who were oligometastasis evaluated by PET-CT or other examinations after first-line chemotherapy. Eligible patients should have 2 to 5 distant metastases (at least 2 metastases were suitable for low fractionated radiotherapy). At least one distant measurable lesion outside the radiation sites.
- Age varied from 18 to 75 years old.
- ECOG performance status 0-2.
- Expected lifespan ≥3 months.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90 g/L.
- Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion criteria
- Allergy of rhGM-CSF and its accessories.
- Disease of systemic immune or immune disorders.
- Histology confirmed small cell carcinoma or other malignant compositions in the cancer tissue.
- Patients with thrombotic disease or platelets ≥600×109/L
- Cancer history within 5 years apart from NSCLC before enrollment.
- Tumor related immunotherapy within 4 weeks, including but not limited to immune cell therapy, tumor vaccine therapy, Immune checkpoint therapy, and other immunomodulators (such as thymosin, lentinan) except for rhGM-CSF.
- The abnormality of kidney , heart or lung functions(serum creatinine, Cr>177mol/L; serum AST or ALT more than 2 times above normal limits; total bilirubin, TBIL>34mol/L).
- HIV virus, hepatitis C virus or T lymphocyte virus (type1 or type 2) infection and active hepatitis or other uncontrolled infections.
- Women in pregnancy or lactation.
- Others who do not meet the inclusion criteria.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiotherapy+chemotherapy+ rhGM-CSF
Patients with PR or SD after first-line chemotherapy will be treated with pemetrexed on d1 (500mg/m2) or other single agent on d1, d8.
Local radiotherapy dose will be> 4Gy per time(or BED >45Gy) from day 2 to day 15 in a cycle of 21 days.
Subcutaneous injection of rhGM-CSF (200ug/m² per day) will be executed 24 hours after chemotherapy.
Repeat in the second metastatic lesions.
|
Pemetrexed (nom de marque Alimta) est un médicament de chimiothérapie fabriqué et commercialisé par Eli Lilly and Company.
Ses indications sont le traitement du mésothéliome pleural et du cancer du poumon non à petites cellules.
rhGM-CSF is a stimulator of the growth and differentiation of hematopoietic progenitor cells committed to neutrophils, monocytes or eosinophils.
rhGM-CSF can promote the maturation of dendritic cells and macrophage, increase their antigen presentation ability.
Autres noms:
Radiotherapy promotes the release of tumor antigen
Autres noms:
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Autres noms:
|
Expérimental: Single agent maintenance therapy
Maintenance treatment by single agent in a cycle of 21 days.
|
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PFS
Délai: 2 years
|
Progression-Free-Survival
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 2 années
|
La survie globale
|
2 années
|
Abscopal effect rate
Délai: At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF
|
Radiotherapy-induced immune-mediated tumour regression at sites distant to the irradiated field
|
At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JINMING YU, doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gomez DR, Blumenschein GR Jr, Lee JJ, Hernandez M, Ye R, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tang C, Komaki R, Louie AV, Palma DA, Tsao AS, Sepesi B, William WN, Zhang J, Shi Q, Wang XS, Swisher SG, Heymach JV. Local consolidative therapy versus maintenance therapy or observation for patients with oligometastatic non-small-cell lung cancer without progression after first-line systemic therapy: a multicentre, randomised, controlled, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1672-1682. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30532-0. Epub 2016 Oct 24.
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- SDCH201701LC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur Pémétrexed
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaInconnueMétastases cérébralesChine
-
CanBas Co. Ltd.ComplétéTumeurs solides | Mésothéliome pleural malinÉtats-Unis
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)InconnueLymphome | Tumeurs du cerveau et du système nerveux central | Cancer métastatiqueÉtats-Unis
-
PfizerRésiliéCarcinome, poumon non à petites cellulesÉtats-Unis, Allemagne, Italie
-
Ain Shams UniversityInconnue
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoRésiliéCancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis, Allemagne, Espagne, Pologne, Grèce, Tchéquie, Hongrie, Italie, Roumanie, Fédération Russe
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...InconnueCancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde
-
PfizerComplétéNSCLC (cancer du poumon non à petites cellules)Hong Kong, Chine, Taïwan, Malaisie, Thaïlande
-
Incyte CorporationMirati Therapeutics Inc.RecrutementTumeurs solides avancéesÉtats-Unis, Canada, Espagne, Royaume-Uni, Italie
-
Spanish Lung Cancer GroupRésiliéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesEspagne