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Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients (CRAGMOLC)

4 avril 2018 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients Without Progression After First-line Chemotherapy: a Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and rhGM-CSF is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and recombined human granulocyte-macrophage colony stimulating factor(rhGM-CSF) is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients who were PR or SD after first-line chemotherapy,and to observe the abscopal effect, whether the scheme can improve PFS and OS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ming Huan Li, doctor
  • Numéro de téléphone: 131 5303 5389
  • E-mail: sy_lmh2001@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
          • MINGHUAN LI, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0531-67626112 13153035389
          • E-mail: Sy_lmh2001@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Stage IV NSCLC patients without clear driving genes who were PR or SD after standard first-line chemotherapy;
  2. Patients who were oligometastasis evaluated by PET-CT or other examinations after first-line chemotherapy. Eligible patients should have 2 to 5 distant metastases (at least 2 metastases were suitable for low fractionated radiotherapy). At least one distant measurable lesion outside the radiation sites.
  3. Age varied from 18 to 75 years old.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Expected lifespan ≥3 months.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90 g/L.
  7. Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion criteria

  1. Allergy of rhGM-CSF and its accessories.
  2. Disease of systemic immune or immune disorders.
  3. Histology confirmed small cell carcinoma or other malignant compositions in the cancer tissue.
  4. Patients with thrombotic disease or platelets ≥600×109/L
  5. Cancer history within 5 years apart from NSCLC before enrollment.
  6. Tumor related immunotherapy within 4 weeks, including but not limited to immune cell therapy, tumor vaccine therapy, Immune checkpoint therapy, and other immunomodulators (such as thymosin, lentinan) except for rhGM-CSF.
  7. The abnormality of kidney , heart or lung functions(serum creatinine, Cr>177mol/L; serum AST or ALT more than 2 times above normal limits; total bilirubin, TBIL>34mol/L).
  8. HIV virus, hepatitis C virus or T lymphocyte virus (type1 or type 2) infection and active hepatitis or other uncontrolled infections.
  9. Women in pregnancy or lactation.
  10. Others who do not meet the inclusion criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiotherapy+chemotherapy+ rhGM-CSF
Patients with PR or SD after first-line chemotherapy will be treated with pemetrexed on d1 (500mg/m2) or other single agent on d1, d8. Local radiotherapy dose will be> 4Gy per time(or BED >45Gy) from day 2 to day 15 in a cycle of 21 days. Subcutaneous injection of rhGM-CSF (200ug/m² per day) will be executed 24 hours after chemotherapy. Repeat in the second metastatic lesions.
Pemetrexed (nom de marque Alimta) est un médicament de chimiothérapie fabriqué et commercialisé par Eli Lilly and Company. Ses indications sont le traitement du mésothéliome pleural et du cancer du poumon non à petites cellules.
rhGM-CSF is a stimulator of the growth and differentiation of hematopoietic progenitor cells committed to neutrophils, monocytes or eosinophils. rhGM-CSF can promote the maturation of dendritic cells and macrophage, increase their antigen presentation ability.
Autres noms:
  • Recombinant human granulocyte macrophage stimulating factor
Radiotherapy promotes the release of tumor antigen
Autres noms:
  • Local Radiation therapy
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Autres noms:
  • Single agent for maintenance therapy
Expérimental: Single agent maintenance therapy
Maintenance treatment by single agent in a cycle of 21 days.
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Autres noms:
  • Single agent for maintenance therapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: 2 years
Progression-Free-Survival
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 2 années
La survie globale
2 années
Abscopal effect rate
Délai: At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF
Radiotherapy-induced immune-mediated tumour regression at sites distant to the irradiated field
At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JINMING YU, doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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