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Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients (CRAGMOLC)

2018년 4월 4일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients Without Progression After First-line Chemotherapy: a Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and rhGM-CSF is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and recombined human granulocyte-macrophage colony stimulating factor(rhGM-CSF) is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients who were PR or SD after first-line chemotherapy，and to observe the abscopal effect, whether the scheme can improve PFS and OS.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
          • MINGHUAN LI, Doctor
          • 전화번호: 0531-67626112 13153035389
          • 이메일: Sy_lmh2001@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Stage IV NSCLC patients without clear driving genes who were PR or SD after standard first-line chemotherapy;
  2. Patients who were oligometastasis evaluated by PET-CT or other examinations after first-line chemotherapy. Eligible patients should have 2 to 5 distant metastases (at least 2 metastases were suitable for low fractionated radiotherapy). At least one distant measurable lesion outside the radiation sites.
  3. Age varied from 18 to 75 years old.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Expected lifespan ≥3 months.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90 g/L.
  7. Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion criteria

  1. Allergy of rhGM-CSF and its accessories.
  2. Disease of systemic immune or immune disorders.
  3. Histology confirmed small cell carcinoma or other malignant compositions in the cancer tissue.
  4. Patients with thrombotic disease or platelets ≥600×109/L
  5. Cancer history within 5 years apart from NSCLC before enrollment.
  6. Tumor related immunotherapy within 4 weeks, including but not limited to immune cell therapy, tumor vaccine therapy, Immune checkpoint therapy, and other immunomodulators (such as thymosin, lentinan) except for rhGM-CSF.
  7. The abnormality of kidney , heart or lung functions（serum creatinine, Cr>177mol/L; serum AST or ALT more than 2 times above normal limits; total bilirubin, TBIL>34mol/L）.
  8. HIV virus, hepatitis C virus or T lymphocyte virus (type1 or type 2) infection and active hepatitis or other uncontrolled infections.
  9. Women in pregnancy or lactation.
  10. Others who do not meet the inclusion criteria.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Radiotherapy+chemotherapy+ rhGM-CSF
Patients with PR or SD after first-line chemotherapy will be treated with pemetrexed on d1 (500mg/m2) or other single agent on d1, d8. Local radiotherapy dose will be> 4Gy per time（or BED >45Gy） from day 2 to day 15 in a cycle of 21 days. Subcutaneous injection of rhGM-CSF (200ug/m² per day) will be executed 24 hours after chemotherapy. Repeat in the second metastatic lesions.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed(상표명 Alimta)는 Eli Lilly and Company에서 제조 및 판매하는 화학 요법 약물입니다. 그 적응증은 흉막 중피종 및 비소세포 폐암의 치료입니다.
생물학적: rhGM-CSF
rhGM-CSF is a stimulator of the growth and differentiation of hematopoietic progenitor cells committed to neutrophils, monocytes or eosinophils. rhGM-CSF can promote the maturation of dendritic cells and macrophage, increase their antigen presentation ability.
다른 이름들:
  • Recombinant human granulocyte macrophage stimulating factor
방사능: Local Radiotherapy
Radiotherapy promotes the release of tumor antigen
다른 이름들:
  • Local Radiation therapy
의약품: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
다른 이름들:
  • Single agent for maintenance therapy
실험적: Single agent maintenance therapy
Maintenance treatment by single agent in a cycle of 21 days.
의약품: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
다른 이름들:
  • Single agent for maintenance therapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2 years
Progression-Free-Survival
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년
Abscopal effect rate
기간: At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF
Radiotherapy-induced immune-mediated tumour regression at sites distant to the irradiated field
At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: JINMING YU, doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDCH201701LC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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