- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06946927
Фаза IB Изучение JMKX001899 в сочетании с другими методами лечения при продвинутых NSCLC, укрывающих мутацию KRAS G12C
26 июня 2025 г. обновлено: Jemincare
Фаза IB, исследование эскалации и расширения дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и эффективности JMKX001899 в сочетании с другими методами лечения у субъектов с локально продвинутыми или метастатическими немелковыми клеточными раком легких с мутацией KRAS G12C.
Это исследование фазы 1B, эскалация доз и расширения для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и эффективности JMKX001899 в комбинации с в10018 или в сочетании с химиотерапией или в сочетании с IN10018 и химиотерапией у субъектов с локально продвинутыми или метастатическими NSCLC с мутацией Kras G12C.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jieting Zhao
- Номер телефона: +86 13407649933
- Электронная почта: zhaojieting@jemincare.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yilong Wu
- Номер телефона: 020-83525210
- Электронная почта: syylwu@live.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически документированная стадия IIIB или IIIC NSCLC заболевание не поддается хирургической резекции или окончательному химиолучеи или стадии IV NSCLC.
- Известная мутация Kras G12C и отрицательные результаты для других генов драйверов с утвержденной целевой терапией.
- Измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
- Состояние производительности восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органа.
Критерии исключения:
- Субъекты с карциноматозным менингитом или сжатием спинного мозга; или с другими доказательствами, указывающими на то, что метастазы центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы еще не контролируются.
- Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или лечение с помощью исследовательского агента в течение 4 недель с момента получения исследовательского препарата (в течение 6 недель для нитросуоров, митомицин С; в течение 2 недель после лечения малых молекул, традиционная медицина с противоопухолевой индикацией).
- История предшествующего злокачественного новообразования за последние 3 года, за исключением куроративного лечения злокачественных новообразований.
- Желудочно -кишечный (ЖКТ) заболевание тракта, вызывая неспособность принимать пероральные лекарства или повлиять на поглощение лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: JMKX001899+в10018
|
JMKX001899 ПАЛЕТ ПАНДЕТА ДЕСЯТНО ежедневно.
В 20018 году планшет в пероральном плане ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Когорта B: JMKX001899+Химиотерапия
|
JMKX001899 ПАЛЕТ ПАНДЕТА ДЕСЯТНО ежедневно.
IV инфузия один раз в 3 недели
IV инфузия один раз в 3 недели, 4 цикла
|
|
Экспериментальный: Когорта C: JMKX001899+In10018+Химиотерапия
|
JMKX001899 ПАЛЕТ ПАНДЕТА ДЕСЯТНО ежедневно.
В 20018 году планшет в пероральном плане ежедневно.
IV инфузия один раз в 3 недели
IV инфузия один раз в 3 недели, 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 2,5 года
|
Благодаря завершению исследования, приблизительно 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Пеметрексед
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- JMKX1899-C101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .