Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients (CRAGMOLC)

4 de abril de 2018 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients Without Progression After First-line Chemotherapy: a Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and rhGM-CSF is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and recombined human granulocyte-macrophage colony stimulating factor(rhGM-CSF) is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients who were PR or SD after first-line chemotherapy，and to observe the abscopal effect, whether the scheme can improve PFS and OS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
          • MINGHUAN LI, Doctor
          • Número de telefone: 0531-67626112 13153035389
          • E-mail: Sy_lmh2001@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Stage IV NSCLC patients without clear driving genes who were PR or SD after standard first-line chemotherapy;
  2. Patients who were oligometastasis evaluated by PET-CT or other examinations after first-line chemotherapy. Eligible patients should have 2 to 5 distant metastases (at least 2 metastases were suitable for low fractionated radiotherapy). At least one distant measurable lesion outside the radiation sites.
  3. Age varied from 18 to 75 years old.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Expected lifespan ≥3 months.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90 g/L.
  7. Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion criteria

  1. Allergy of rhGM-CSF and its accessories.
  2. Disease of systemic immune or immune disorders.
  3. Histology confirmed small cell carcinoma or other malignant compositions in the cancer tissue.
  4. Patients with thrombotic disease or platelets ≥600×109/L
  5. Cancer history within 5 years apart from NSCLC before enrollment.
  6. Tumor related immunotherapy within 4 weeks, including but not limited to immune cell therapy, tumor vaccine therapy, Immune checkpoint therapy, and other immunomodulators (such as thymosin, lentinan) except for rhGM-CSF.
  7. The abnormality of kidney , heart or lung functions（serum creatinine, Cr>177mol/L; serum AST or ALT more than 2 times above normal limits; total bilirubin, TBIL>34mol/L）.
  8. HIV virus, hepatitis C virus or T lymphocyte virus (type1 or type 2) infection and active hepatitis or other uncontrolled infections.
  9. Women in pregnancy or lactation.
  10. Others who do not meet the inclusion criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiotherapy+chemotherapy+ rhGM-CSF
Patients with PR or SD after first-line chemotherapy will be treated with pemetrexed on d1 (500mg/m2) or other single agent on d1, d8. Local radiotherapy dose will be> 4Gy per time（or BED >45Gy） from day 2 to day 15 in a cycle of 21 days. Subcutaneous injection of rhGM-CSF (200ug/m² per day) will be executed 24 hours after chemotherapy. Repeat in the second metastatic lesions.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede (nome comercial Alimta) é um medicamento quimioterápico fabricado e comercializado pela Eli Lilly and Company. Suas indicações são o tratamento do mesotelioma pleural e do câncer de pulmão de não pequenas células.
Biológico: rhGM-CSF
rhGM-CSF is a stimulator of the growth and differentiation of hematopoietic progenitor cells committed to neutrophils, monocytes or eosinophils. rhGM-CSF can promote the maturation of dendritic cells and macrophage, increase their antigen presentation ability.
Outros nomes:
  • Recombinant human granulocyte macrophage stimulating factor
Radiação: Local Radiotherapy
Radiotherapy promotes the release of tumor antigen
Outros nomes:
  • Local Radiation therapy
Medicamento: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Outros nomes:
  • Single agent for maintenance therapy
Experimental: Single agent maintenance therapy
Maintenance treatment by single agent in a cycle of 21 days.
Medicamento: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Outros nomes:
  • Single agent for maintenance therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 years
Progression-Free-Survival
2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 2 anos
Sobrevida geral
2 anos
Abscopal effect rate
Prazo: At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF
Radiotherapy-induced immune-mediated tumour regression at sites distant to the irradiated field
At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

  • Investigador principal: JINMING YU, doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDCH201701LC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Ensaios clínicos em Pemetrexede

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever