Firmonertinib в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии для резекруемой стадии ⅱ-ⅲb EGFR чувствительный мутант NSCLC
16 марта 2025 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Firmonertinib в сочетании с карбоплатином/цисплатином и пеметрексированным как неоадъювантная терапия для резекруемой стадии ⅱ-ⅲB EGFR чувствительный мутантный NSCLC
Это исследование фазы II, направленное на оценку эффективности и безопасности фирмерертиниба в сочетании с карбоплатином/цисплатином и пеметрексированным как неоадъювантной терапии у пациентов с рецептируемым NSCLC стадии II-IIIB.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом открытом исследовании с одноодевой фазой 2, 31 подходящие для участия в EGFR Muttated Stage IIIA-IIIB, регулируемый NSCLC, будут рекрутированы для получения фирмерертиниба в течение 12 недель в сочетании с карбоплатином/цисплатином и PEMetRexed в течение 4 циклов (21 D/цикл) в качестве неотложной терапии перед терапией Radical.
Радиологические и патологические оценки будут проводиться до и после неоадъювантной терапии для оценки эффективности лечения.
Нежелательные явления во время неоадъювантной терапии, заболевания и статуса выживания также будут собраны в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhansheng Jiang
- Номер телефона: 13512035574
- Электронная почта: 18526812877@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить информированное согласие до каких -либо конкретных процедур исследования
- не менее 18 лет
- Гистология или цитология диагностика немелкоклеточного рака легких в течение 60 дней
- Ecog PS от 0 до 1 при скрининге без клинически значимого ухудшения в предыдущие 2 недели
- Стадия II-IIIB NSCLC, которая, как ожидается, будет резектабельна, как оценено исследователем (8 ThuicCtnm Staging),
- Согласно RECIST 1.1, пациенты имеют по крайней мере одно измеряемое поражение опухоли (самая длинная ось ≥10 мм)
- Положительная мутация EGFR (экзон 19 делеции или экзон 21 L858R, с другими мутациями EGFR).
- Без предварительного противоопухолевого лечения
- С адекватной функцией органа гематологии, печени и почки
- Используя адекватную и эффективную контрацепцию, пациенты с мужчинами должны использоваться презервативами; Женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания и провести отрицательный тест на беременность до первого введения исследуемого препарата, если в возрасте до детей.
Критерии исключения:
- Двойной или несколько первичных NSCLC
- Любое предшествующее антиопухолевое лечение
- С историей других злокачественных новообразований, за исключением радикальных резецированных опухолей без рецидива в течение 5 или более лет
- Заболевания или клинические состояния с тяжелыми аномалиями желудочно -кишечной функции, которые могут мешать приеме, транзиту или поглощению исследования препарата.
- С тяжелым или неконтролируемым системным заболеванием, таким как неконтролируемая гипертументация, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 1 года, активное кровоизлияние, активное HBV/ВИЧ/ВИЧ или другие инфекции, требующие инфузии
- Лабораторные испытания указывают на недостаточный резерв костного мозга или резерв органа
- Женщины с беременностью или грудью
- Пациенты с известной или подозреваемым лекарственной аллергией или другие противопоказания
- Другие условия, которые, по мнению следователя, делают участие в этом суде.
- Пациенты, которые в настоящее время или ранее зарегистрировались в любом другом антиопухолевом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Firmonertinib в сочетании с карбоплатином/цисплатином и pemetRexed
Furmonertinib 80 мг/сут в течение 12 недель и карбоплатин AUC5 D1 IV/цисплатин 75 мг/м2 D1 IV+ PemetRexed 500 мг/м2 D1 IV при 21 -дневном цикле для 4 циклов
|
Furmonertinib 80 мг/сут в течение 12 недель и карбоплатин AUC5 D1 IV/цисплатин 75 мг/м2 D1 IV+ PemetRexed 500 мг/м2 D1 IV при 21 -дневном цикле для 4 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная частота патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Примерно через 24 недели после первой дозы учебного препарата
|
Доля резецированных образцов с ≤10% остаточными опухолевыми клетками, оцениваемыми по патологии хирургического образца
|
Примерно через 24 недели после первой дозы учебного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: Примерно через 24 недели после первой дозы учебного препарата
|
Доля пациентов с частотой патологического ответа в резецированной опухоли.
|
Примерно через 24 недели после первой дозы учебного препарата
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно за 8 недель после первой дозы учебного препарата
|
Согласно критериям RECIST 1.1, после 8 недель неоадъювантной терапии Сканирование Сканирование оценило долю пациентов в частичной и полной ремиссии.
|
Примерно за 8 недель после первой дозы учебного препарата
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Примерно через 16 недель после первой дозы учебного препарата
|
Доля пациентов с резекцией R0.
|
Примерно через 16 недель после первой дозы учебного препарата
|
|
Патологическое понижение скорости лимфатических узлов
Временное ограничение: Примерно через 16 недель после первой дозы учебного препарата
|
Доля пациентов с патологическим пониженным уровнем уровня лимфатических узлов
|
Примерно через 16 недель после первой дозы учебного препарата
|
|
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Примерно через 12 недель после первой дозы учебного препарата
|
Количество пациентов с нежелательным явлением и тяжестью в соответствии с CTCAE v5.0
|
Примерно через 12 недель после первой дозы учебного препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Пеметрексед
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- E20250016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .