- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03493061
Исследование системной химиотерапии с CPT-11 Plus HAI (FUDR+L-OHP) у пациентов с исходно нерезектабельным CRCLM
Системная химиотерапия иринотеканом плюс инфузия в печеночную артерию с флоксуридином и оксалиплатином у пациентов с исходно нерезектабельным колоректальным метастазированием в печень: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
- Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
- Рентгенологически или патологоанатомически подтвержденный диагноз колоректального метастазирования в печень
- Первоначально нерезектабельный колоректальный метастаз в печень, подтвержденный мультидисциплинарной группой (MDT)
- Без предшествующего лечения метастазов в печень, включая химиотерапию, операцию, лучевую терапию, транскатетерную химиоэмболизацию печеночных артерий (ТАХЭ) и таргетную терапию
- Без внепеченочных метастазов, подтвержденных КТ, МРТ или ПЭТ/КТ (при необходимости) сканированием
- При адекватной функции костного мозга: тромбоциты ≥ 90 х 109/л; лейкоциты ≥ 3×109/л; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН
- У больного нет асцита, с адекватной функцией свертывания крови, альбумин ≥ 35 г/л.
- Уровень A функции печени ребенка-толкателя
- Креатинин ≤ 1× ВГН или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
- Статус производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Не подходит для анти-EGFR или любой другой таргетной терапии (с мутацией KRAS или не может себе это позволить)
- Пациенты предоставили подписанную форму информированного согласия
- При хорошем соблюдении
Критерий исключения:
- При любых внепеченочных метастазах и/или рецидиве первичной опухоли
- Тяжелая артериальная эмболия или асцит
- С геморрагической тенденцией или нарушениями свертывания крови
- Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия
- Тяжелые и неконтролируемые системные осложнения, такие как инфекции или диабет.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушение мозгового кровообращения (в течение 6 мес до зачисления), инфаркт миокарда (в течение 6 мес до зачисления), неконтролируемая артериальная гипертензия даже при соответствующем медикаментозном вмешательстве, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (NYHA 2-4 степени), аритмии, которые нуждается в медикаментозном вмешательстве
- Пациент, который страдал заболеваниями центральной нервной системы, такими как первичная опухоль головного мозга, неконтролируемая эпилепсия даже при стандартном лечении, любые метастазы в головной мозг или инсульт.
- Пациент с сопутствующим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением радикально резецированной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ)
- Пациент, получивший любой исследуемый противоопухолевый препарат в течение 28 дней до включения в исследование.
- Любая остаточная токсичность от предшествующей химиотерапии (за исключением алопеции), такая как сенсорная периферическая невропатия 2 степени или выше (NCI CTC v3.0), режим на основе оксалиплатина не будет рассматриваться.
- Пациенты с аллергией на оксалиплатин, лейковорин, 5-фторурацил, флоксуридин или дексаметазон.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, не использующий или отказывающийся от применения каких-либо соответствующих мер контрацепции (внутриматочное контрацептивное кольцо, барьерная контрацепция в сочетании со спермицидным гелем или операция по стерилизации), в том числе у женщин детородного возраста (в течение 2 лет после последней менструации) и у мужчин с возможным плодородие
- Неспособность или нежелание выполнять план исследования
- Наличие любого другого заболевания, дисфункции, вызванной метастатическим поражением, или подозрительного заболевания, обнаруженного при регулярном осмотре, что указывает на противопоказания к применению исследуемых препаратов или может нести высокий риск осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Системный CPT-11 + HAI (FUDR+L-OHP)
Пациенты будут получать системный CPT-11 + HAI (FUDR+L-OHP) каждые 28 дней: Иринотекан 150 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й день; затем оксалиплатин 85 мг/м2 в течение 3 часов через насос HAI в 1-й день и 0,12 мг/кг/день флоксуридин (FUDR) и 25 мг дексаметазона в физиологическом растворе до общего объема 300 мл будут вводиться через насос HAI. затем иринотекан 150 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут на 15-й день, затем оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов на 15-й день. Это будет повторяться в День 1 каждого 28-дневного цикла. FUDR будет вводиться посредством 14-дневной непрерывной инфузии с помощью насоса HAI. |
0,12 мг/кг/день флоксуридина (FUDR) и 25 мг дексаметазона в физиологическом растворе до общего объема 300 мл будут вводиться через насос HAI.
Иринотекан 150 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в 1-й, 15-й день.
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 в течение 3 часов будет вводиться через помпу HAI в 1-й день.
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов на 15-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота полной резекции (частота резекции R0)
Временное ограничение: До 2-4 месяцев
|
определяется как отсутствие макроскопической или микроскопической остаточной опухоли
|
До 2-4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Оксалиплатин
- Иринотекан
- Флоксуридин
Другие идентификационные номера исследования
- HAI-CRCLM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .