En studie av systemisk kjemoterapi med CPT-11 Plus HAI (FUDR+L-OHP) hos pasienter med initialt uoperabel CRCLM

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18-70 år
• Histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom
• Radiologisk eller patologisk bekreftet diagnose av kolorektal levermetastase
• Opprinnelig ikke-opererbar kolorektal levermetastase bekreftet av det multidisiplinære teamet (MDT)
• Uten tidligere behandling for levermetastaser, inkludert kjemoterapi, operasjon, strålebehandling, transkateter hepatisk arteriell kjemoembolisering (TACE) og målrettet terapi
• Uten ekstrahepatisk metastase bekreftet med CT, MR eller PET/CT (om nødvendig) skanning
• Med tilstrekkelig benmargsfunksjon: blodplater ≥ 90 x 109/L; hvite blodlegemer ≥ 3×109/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALT ≤ 5 x ULN
• Pasienten har ingen ascites og med tilstrekkelig blodkoagulasjonsfunksjon, albumin ≥ 35 g/L
• Grad A nivå av Child-Push leverfunksjon
• Kreatinin ≤ 1× ULN, eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Ikke egnet for anti-EGFR eller annen målrettet terapi (med KRAS-mutasjon eller hadde ikke råd til det)
• Pasienter har levert et signert skjema for informert samtykke
• Med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

• Med eventuelle ekstrahepatiske metastaser og/eller primær tumorresidiv
• Alvorlig arteriell emboli eller ascites
• Med hemorragisk tendens eller koagulasjonsforstyrrelser
• Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• Alvorlige og ukontrollerte systemiske komplikasjoner som infeksjoner eller diabetes.
• Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før påmelding), ukontrollert hypertensjon selv med passende medikamentell intervensjon, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt (NYHA 2-4 grader), arytmi som trenger medikamentell intervensjon
• Pasient som har lidd av sykdommer i sentralnervesystemet som primær hjernesvulst, ukontrollert epilepsi selv med standardbehandling, enhver hjernemetastaser eller hjerneslag
• Pasient som har en samtidig malignitet eller har en malignitet innen 5 år før studieregistrering, (med unntak av radikalt resekert hudbasalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ)
• Pasient som har mottatt et antineoplastisk undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registreringen
• Eventuell gjenværende toksisitet fra tidligere kjemoterapi (med unntak av alopecia), som grad 2 eller mer sensorisk perifer nevropati (NCI CTC v3.0), oksaliplatin-basert regime vil ikke bli vurdert
• Pasient som er allergisk mot oksaliplatin, leukovorin, 5-fluorouracil, floksuridin eller deksametason
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasient som ikke bruker eller nekter å ta noen egnede prevensjonstiltak (intrauterin prevensjonsring, barriereprevensjon kombinert med sæddrepende gel eller steriliseringsoperasjon), inkludert kvinner i fertil alder (innen 2 år etter siste menstruasjon) og menn som er med ev. fruktbarhet
• Kan ikke eller vil ikke overholde forskningsplanen
• Eksistensen av enhver annen sykdom, dysfunksjon forårsaket av metastatiske lesjoner eller mistenkelig sykdom funnet ved den vanlige undersøkelsen, som indikerer kontraindikasjoner for bruk av studiemedisiner eller kan medføre høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner