- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03493061
En undersøgelse af systemisk kemoterapi med CPT-11 Plus HAI (FUDR+L-OHP) hos patienter med initialt uoperabel CRCLM
Systemisk kemoterapi med irinotecan plus arteriel leverinfusion med floxuridin og oxaliplatin hos patienter med initialt ikke-operable kolorektal levermetastase: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
- Radiologisk eller patologisk bekræftet diagnose af kolorektal levermetastase
- Oprindelig inoperabel kolorektal levermetastase bekræftet af det multidisciplinære team (MDT)
- Uden forudgående behandling for levermetastaser, inklusive kemoterapi, operation, strålebehandling, transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering (TACE) og målrettet terapi
- Uden ekstrahepatisk metastase bekræftet ved CT, MR eller PET/CT (om nødvendigt) scanning
- Med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: blodplader ≥ 90 x 109/L; hvide blodlegemer ≥ 3×109/L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, ASAT og ALT ≤ 5 x ULN
- Patienten har ingen ascites og med tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion, albumin ≥ 35 g/L
- Grad A niveau af Child-Push leverfunktion
- Kreatinin ≤ 1× ULN, eller beregnet kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Ikke egnet til anti-EGFR eller nogen anden målrettet terapi (med KRAS-mutation eller ikke havde råd til det)
- Patienterne har udleveret en underskrevet formular til informeret samtykke
- Med god compliance
Ekskluderingskriterier:
- Med enhver ekstrahepatisk metastaser og/eller primær tumortilbagefald
- Alvorlig arteriel emboli eller ascites
- Med hæmoragisk tendens eller koagulationsforstyrrelser
- Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Alvorlige og ukontrollerede systemiske komplikationer såsom infektioner eller diabetes.
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), ukontrolleret hypertension selv med passende lægemiddelintervention, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (NYHA 2-4 grader), arytmi, har brug for medicinindgreb
- Patient, der har lidt af sygdomme i centralnervesystemet såsom primær hjernetumor, ukontrolleret epilepsi selv med standardbehandling, enhver hjernemetastaser eller slagtilfælde
- Patient, som har en samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 5 år før studieindskrivning (med undtagelse af radikalt resekeret hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ)
- Patient, som har modtaget et antineoplastisk forsøgsmiddel inden for 28 dage før indskrivningen
- Enhver resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi (med undtagelse af alopeci), såsom grad 2 eller mere sensorisk perifer neuropati (NCI CTC v3.0), oxaliplatin-baseret regime vil ikke blive overvejet
- Patient, der er allergisk over for oxaliplatin, leucovorin, 5-Fluorouracil, floxuridin eller dexamethason
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der ikke anvender eller nægter at tage passende præventionsforanstaltninger (intrauterin præventionsring, barriereprævention kombineret med sæddræbende gel eller steriliseringsoperation), herunder kvinder i den fødedygtige alder (inden for 2 år efter sidste menstruation) og mænd, der er med evt. fertilitet
- Ude af stand eller vilje til at overholde forskningsplanen
- Eksistensen af enhver anden sygdom, dysfunktion forårsaget af metastatiske læsioner eller mistænkelig sygdom fundet ved den regelmæssige undersøgelse, som indikerer kontraindikationer for brugen af undersøgelsesmedicin eller kan medføre høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Systemisk CPT-11 + HAI (FUDR+L-OHP)
Patienterne vil modtage systemisk CPT-11 + HAI (FUDR+L-OHP) hver 28. dag: Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; efterfulgt af Oxaliplatin 85 mg/m2 over 3 timer gennem HAI-pumpen på dag 1, og 0,12 mg/kg/dag floxuridin (FUDR) og 25 mg dexamethason i normalt saltvand til et samlet volumen på 300 ml vil blive administreret gennem HAI-pumpen. derefter Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 15, efterfulgt af Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 3 timer på dag 15. Dette vil blive gentaget på dag 1 i hver 28-dages cyklus. FUDR vil blive administreret gennem en 14-dages kontinuerlig infusion med HAI-pumpen. |
0,12 mg/kg/dag floxuridin (FUDR) og 25 mg dexamethason i normalt saltvand til et samlet volumen på 300 ml vil blive administreret gennem HAI-pumpen.
Irinotecan 150 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1, 15
Oxaliplatin 85 mg/m2 over 3 timer vil blive administreret gennem HAI-pumpen på dag 1.
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 3 timer på dag 15.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændige resektionsrater (R0 resektionsrater)
Tidsramme: Op til 2-4 måneder
|
defineret som ingen makroskopisk eller mikroskopisk resterende tumor
|
Op til 2-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAI-CRCLM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levermetastaser
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Floxuridin
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | Tyndtarmskræft | Livmoderhalskræft | Peritoneal hulrumskræft | Gastrointestinal stromal tumor | Gastrointestinal carcinoid tumorForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWake Forest UniversityAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancer | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Spectrum Health HospitalsRekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | LevermetastaserForenede Stater
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancer | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Luye Pharma Group Ltd.Tilmelding efter invitation
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMavekræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Rutgers, The State University of New Jersey; University of Medicine...AfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetCholangiocellulært karcinomSchweiz
-
IRCCS San RaffaeleUkendt