- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03513146
Орофарингеальное введение материнского молока у недоношенных детей и неонатальная инфекция (OPAMM)
Влияние орофарингеального введения материнского молока перед кормлением через желудочный зонд на внутрибольничную неонатальную инфекцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) подвергаются повышенному риску пищевой непереносимости, поскольку у них более короткий ЖКТ с более низкими возможностями пищеварения, всасывания и моторики, чем у доношенных детей. Непереносимость энтерального питания была связана с вздутием живота, инициированием воспалительного каскада, отеком кишечника и последующим развитием некротизирующего энтероколита (НЭК).
Оральное вскармливание является оптимальным и физиологичным методом энтерального питания недоношенных детей. Однако из-за незрелости сосательного рефлекса и плохой координации между сосанием и глотанием в качестве альтернативного метода энтерального питания у недоношенных детей используется желудочный зонд (орогастральный или назогастральный зонд).
Кишечник недоношенных детей часто колонизируется патогенными бактериями из-за недоношенности, повышенной проницаемости слизистой оболочки кишечника, позднего начала кормления, искусственного вскармливания и частого использования антибиотиков. Эти патогенные бактерии повышают вероятность развития нозокомиального приобретенного сепсиса и НЭК.
Материнское молоко, особенно молозиво, богато цитокинами и другими иммунными агентами, которые обеспечивают бактериостатическую, бактерицидную, противовирусную, противовоспалительную и иммуномодулирующую защиту от инфекции. Таким образом, ранняя подготовка кишечника и начало энтерального питания недоношенных детей молозивом и молоком матери снижают колонизацию патогенными бактериями и последующее развитие сепсиса и НЭК.
При грудном вскармливании материнское молоко контактирует с ротовой полостью и ротоглоточным мешком, что теоретически стимулирует оба орофарингеальных рецептора, что улучшает моторику, секреторную и всасывательную способность ЖКТ. Кроме того, противовоспалительные и провоспалительные цитокины, в изобилии присутствующие в молозиве и молоке матери, могут оказывать иммунозащитное действие при контакте со слизистой ротоглотки, а также ЖКТ.
Мы стремимся изучить влияние орофарингеального введения материнского молока (OPAMM) перед кормлением через желудочный зонд на клинический исход, бактериальную колонизацию желудочно-кишечного тракта недоношенных детей патогенными бактериями. Мы также стремимся изучить иммунозащитный эффект OPAMM на заболеваемость внутрибольничным сепсисом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Египет, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены недоношенные дети, рожденные при сроке гестации менее 32 недель и массе тела при рождении менее 1500 граммов.
Критерий исключения:
- Недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель не могут питаться молозивом или молоком собственной матери.
- Недоношенные дети с серьезными врожденными аномалиями или хромосомными аномалиями.
- Недоношенные дети, рожденные матерями с подтвержденным хориоамнионитом
- Недоношенные дети с подтвержденным ранним началом сепсиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ОПАММ группа
В период перед кормлением младенцы получают молозиво матери (максимум 0,2 мл) капельницей в ротоглоточный мешок, язык и щеки каждые 2-4 часа. Когда младенец соответствует критериям для начала энтерального питания, 0,2 мл собственного материнского молока будет вводиться через капельницу в ротоглоточный мешок, язык и щеки, а оставшееся количество будет вводиться путем регулярного кормления через зонд с интервалами и в количествах, регулируемых протокол кормления. Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока младенцы не достигнут полного орального питания. |
0,2 мл собственного материнского молока будет вводиться капельницей в ротоглоточный мешок, язык и щеки, а остальное количество будет вводиться путем регулярного кормления через зонд с интервалами и в количествах, регламентируемых протоколом кормления.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В период перед кормлением у недоношенных детей останется NPO. Когда младенец соответствует критериям для начала энтерального питания, молозиво или молоко собственной матери будет даваться путем регулярного кормления через желудочный зонд с интервалами, регулируемыми протоколом кормления. Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока младенцы не достигнут полного орального питания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальный сепсис новорожденных с поздним началом
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
|
Культурально подтвержденный неонатальный сепсис, приобретенный во время госпитализации новорожденных
|
Прием в отделение неонатальной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Колонизация ротоглоточного кармана патогенными микроорганизмами
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
|
Мазок из горла будет взят в начале исследования и в конце полного энтерального питания.
|
Прием в отделение неонатальной помощи
|
Колонизация ЖКТ патогенными микроорганизмами
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
|
Посев кала будет взят в начале исследования и в конце полного энтерального питания.
|
Прием в отделение неонатальной помощи
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
|
II стадия некротизирующего энтероколита по Беллу.
|
Прием в отделение неонатальной помощи
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
|
Клинические и рентгенологические признаки вентилятор-ассоциированной пневмонии
|
Прием в отделение неонатальной помощи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Сепсис
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Преждевременные роды
- Неонатальный сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- MS-15.09.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .