Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орофарингеальное введение материнского молока у недоношенных детей и неонатальная инфекция (OPAMM)

15 июня 2020 г. обновлено: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Влияние орофарингеального введения материнского молока перед кормлением через желудочный зонд на внутрибольничную неонатальную инфекцию

Защитное действие материнского молока и молозива на ротоглоточную полость недостижимо при кормлении через зонд. Это может быть повышение риска колонизации ротоглоточной полости патогенными бактериями и последующее увеличение риска неонатального сепсиса. Мы стремимся изучить влияние орофарингеального введения материнского молока (OPAMM) перед кормлением через желудочный зонд на клинический исход, бактериальную колонизацию желудочно-кишечного тракта недоношенных детей патогенными бактериями. Мы также стремимся изучить иммунозащитный эффект OPAMM на заболеваемость внутрибольничным сепсисом.

Обзор исследования

Подробное описание

Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) подвергаются повышенному риску пищевой непереносимости, поскольку у них более короткий ЖКТ с более низкими возможностями пищеварения, всасывания и моторики, чем у доношенных детей. Непереносимость энтерального питания была связана с вздутием живота, инициированием воспалительного каскада, отеком кишечника и последующим развитием некротизирующего энтероколита (НЭК).

Оральное вскармливание является оптимальным и физиологичным методом энтерального питания недоношенных детей. Однако из-за незрелости сосательного рефлекса и плохой координации между сосанием и глотанием в качестве альтернативного метода энтерального питания у недоношенных детей используется желудочный зонд (орогастральный или назогастральный зонд).

Кишечник недоношенных детей часто колонизируется патогенными бактериями из-за недоношенности, повышенной проницаемости слизистой оболочки кишечника, позднего начала кормления, искусственного вскармливания и частого использования антибиотиков. Эти патогенные бактерии повышают вероятность развития нозокомиального приобретенного сепсиса и НЭК.

Материнское молоко, особенно молозиво, богато цитокинами и другими иммунными агентами, которые обеспечивают бактериостатическую, бактерицидную, противовирусную, противовоспалительную и иммуномодулирующую защиту от инфекции. Таким образом, ранняя подготовка кишечника и начало энтерального питания недоношенных детей молозивом и молоком матери снижают колонизацию патогенными бактериями и последующее развитие сепсиса и НЭК.

При грудном вскармливании материнское молоко контактирует с ротовой полостью и ротоглоточным мешком, что теоретически стимулирует оба орофарингеальных рецептора, что улучшает моторику, секреторную и всасывательную способность ЖКТ. Кроме того, противовоспалительные и провоспалительные цитокины, в изобилии присутствующие в молозиве и молоке матери, могут оказывать иммунозащитное действие при контакте со слизистой ротоглотки, а также ЖКТ.

Мы стремимся изучить влияние орофарингеального введения материнского молока (OPAMM) перед кормлением через желудочный зонд на клинический исход, бактериальную колонизацию желудочно-кишечного тракта недоношенных детей патогенными бактериями. Мы также стремимся изучить иммунозащитный эффект OPAMM на заболеваемость внутрибольничным сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Египет, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены недоношенные дети, рожденные при сроке гестации менее 32 недель и массе тела при рождении менее 1500 граммов.

Критерий исключения:

  1. Недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель не могут питаться молозивом или молоком собственной матери.
  2. Недоношенные дети с серьезными врожденными аномалиями или хромосомными аномалиями.
  3. Недоношенные дети, рожденные матерями с подтвержденным хориоамнионитом
  4. Недоношенные дети с подтвержденным ранним началом сепсиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПАММ группа

В период перед кормлением младенцы получают молозиво матери (максимум 0,2 мл) капельницей в ротоглоточный мешок, язык и щеки каждые 2-4 часа.

Когда младенец соответствует критериям для начала энтерального питания, 0,2 мл собственного материнского молока будет вводиться через капельницу в ротоглоточный мешок, язык и щеки, а оставшееся количество будет вводиться путем регулярного кормления через зонд с интервалами и в количествах, регулируемых протокол кормления.

Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока младенцы не достигнут полного орального питания.

0,2 мл собственного материнского молока будет вводиться капельницей в ротоглоточный мешок, язык и щеки, а остальное количество будет вводиться путем регулярного кормления через зонд с интервалами и в количествах, регламентируемых протоколом кормления.
Без вмешательства: Контрольная группа

В период перед кормлением у недоношенных детей останется NPO. Когда младенец соответствует критериям для начала энтерального питания, молозиво или молоко собственной матери будет даваться путем регулярного кормления через желудочный зонд с интервалами, регулируемыми протоколом кормления.

Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока младенцы не достигнут полного орального питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальный сепсис новорожденных с поздним началом
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
Культурально подтвержденный неонатальный сепсис, приобретенный во время госпитализации новорожденных
Прием в отделение неонатальной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колонизация ротоглоточного кармана патогенными микроорганизмами
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
Мазок из горла будет взят в начале исследования и в конце полного энтерального питания.
Прием в отделение неонатальной помощи
Колонизация ЖКТ патогенными микроорганизмами
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
Посев кала будет взят в начале исследования и в конце полного энтерального питания.
Прием в отделение неонатальной помощи
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
II стадия некротизирующего энтероколита по Беллу.
Прием в отделение неонатальной помощи
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: Прием в отделение неонатальной помощи
Клинические и рентгенологические признаки вентилятор-ассоциированной пневмонии
Прием в отделение неонатальной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться