Ustno-gardłowe podawanie mleka matki u wcześniaków i infekcji noworodków (OPAMM)
Wpływ ustno-gardłowego podawania mleka matki przed karmieniem sondą na szpitalne zakażenia noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW) są narażone na zwiększone ryzyko nietolerancji pokarmowej, ponieważ mają krótszy przewód pokarmowy i mniejsze zdolności trawienne, absorpcyjne i ruchowe niż niemowlęta urodzone o czasie. Nietolerancja żywienia dojelitowego jest związana z rozdęciem brzucha, zapoczątkowaniem kaskady zapalnej, obrzękiem jelit i późniejszym rozwojem martwiczego zapalenia jelit (NEC).
Karmienie doustne jest najlepszą i fizjologiczną metodą żywienia dojelitowego wcześniaków. Jednak ze względu na niedojrzałość odruchu ssania i słabą koordynację ssania i połykania, jako alternatywną metodę żywienia dojelitowego u wcześniaków stosowano zgłębnik (karmienie przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową).
Jelita wcześniaków są często kolonizowane bakteriami chorobotwórczymi z powodu wcześniactwa, zwiększonej przepuszczalności błony śluzowej jelit, opóźnionego rozpoczęcia karmienia, karmienia mieszanką i częstego stosowania antybiotyków. Ta chorobotwórcza bakteria zwiększa ryzyko rozwoju szpitalnej posocznicy i NEC.
Mleko matki, zwłaszcza siara, jest bogate w cytokiny i inne czynniki odpornościowe, które zapewniają bakteriostatyczne, bakteriobójcze, przeciwwirusowe, przeciwzapalne i immunomodulujące czynniki chroniące przed infekcją. Tak więc wczesne przygotowanie jelit i rozpoczęcie żywienia dojelitowego wcześniaków siarą i mlekiem matki zmniejsza kolonizację bakterii chorobotwórczych i późniejszy rozwój posocznicy i NEC.
Podczas karmienia piersią mleko matki styka się z jamą ustną i kieszonką ustno-gardłową, które teoretycznie stymulują oba receptory jamy ustnej i gardła, co poprawia motorykę, zdolność wydzielniczą i chłonną przewodu pokarmowego. Ponadto cytokiny przeciwzapalne i prozapalne, obecne obficie w siarze i mleku matki, mogą działać immunoochronnie w kontakcie z błoną śluzową jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego.
Naszym celem jest zbadanie wpływu ustno-gardłowego podawania mleka matki (OPAMM) przed karmieniem zgłębnikiem na wynik kliniczny, bakteryjną kolonizację przewodu pokarmowego wcześniaków bakteriami chorobotwórczymi. Naszym celem jest również zbadanie ochronnego wpływu OPAMM na występowanie posocznicy szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egipt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem ciąży i z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki <32 tygodnia ciąży, które nie mogą być karmione siarą lub mlekiem własnej matki.
- Wcześniaki z poważnymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami chromosomalnymi.
- Wcześniaki urodzone przez matki z potwierdzonym zapaleniem błon płodowych
- Wcześniaki z potwierdzoną wczesną posocznicą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OPAMM
W okresie poprzedzającym karmienie niemowlęta będą otrzymywać siarę matki (maksymalnie do 0,2 ml) kroplomierzem do worka ustno-gardłowego, języka i policzków co 2 do 4 godzin. Gdy niemowlę spełnia kryteria rozpoczęcia żywienia dojelitowego, 0,2 ml mleka własnej matki zostanie podane zakraplaczem do worka ustno-gardłowego, języka i policzków, a pozostała ilość będzie podawana regularnym karmieniem zgłębnikiem w odstępach i ilościach regulowanych przez protokół karmienia. Ta praktyka będzie kontynuowana, dopóki niemowlęta nie osiągną pełnego karmienia doustnego. |
0,2 ml mleka własnej matki podawać kroplomierzem do worka ustno-gardłowego, języka i policzków, a pozostałą ilość podawać zwykłym zgłębnikiem w odstępach i ilościach regulowanych protokołem karmienia
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W okresie poprzedzającym karmienie wcześniaki pozostaną NPO. Kiedy niemowlę spełnia kryteria rozpoczęcia żywienia dojelitowego, siara lub mleko matki będą podawane przez regularne karmienie zgłębnikiem w odstępach czasu określonych protokołem karmienia. Ta praktyka będzie kontynuowana, dopóki niemowlęta nie osiągną pełnego karmienia doustnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpital Nabyta późna posocznica noworodków
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
Posocznica noworodków potwierdzona kulturą nabyta podczas przyjęcia na oddział noworodkowy
|
Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja worka ustno-gardłowego drobnoustrojami chorobotwórczymi
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
Wymaz z gardła zostanie pobrany na początku badania i na końcu pełnego żywienia dojelitowego.
|
Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
|
Kolonizacja przewodu pokarmowego mikroorganizmami chorobotwórczymi
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
Posiew kału zostanie pobrany na początku badania i na końcu pełnego żywienia dojelitowego.
|
Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
II stadium martwiczego zapalenia jelit według Bella
|
Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
Kliniczne i radiologiczne dowody zapalenia płuc związanego z respiratorem
|
Przyjęcie na oddział neonatologiczny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-15.09.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ustno-gardłowe podawanie mleka matki (OPAMM)
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationZakończony