Az anyatej szájgaratba történő beadása koraszülöttek és újszülött fertőzések esetén (OPAMM)
Az anyatej szájüregi beadásának hatása a szondán keresztül történő táplálás előtt a kórházban szerzett újszülöttkori fertőzésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél nagyobb a táplálék-intolerancia kockázata, mivel rövidebb a GIT-jük, alacsonyabb emésztési, felszívódási és motilitási képességekkel, mint a teljesen idős csecsemőknek. Az enterális táplálás intoleranciáját a hasi puffadás, a gyulladásos kaszkád beindulása, a bélödéma és az ezt követő nekrotizáló enterocolitis (NEC) kialakulásához hozták összefüggésbe.
Az orális táplálás a legjobb és élettanilag legjobb módszer a koraszülöttek enterális táplálására. Azonban a szopási reflex éretlensége, valamint a szoptatás és nyelés közötti rossz koordináció miatt a szondán keresztül történő táplálást (oro-gyomor vagy nasogastricus szondás táplálás) alkalmazták az enterális táplálás alternatív módszereként koraszülötteknél.
A koraszülött csecsemők bélrendszerét gyakran kolonizálják kórokozó baktériumok a koraszülöttség miatt, növelik a bélnyálkahártya permeabilitását, késleltetik az etetés megkezdését, a tápszeres táplálást és a gyakori antibiotikum-használatot. Ez a patogén baktérium növeli a nozokomiális szerzett szepszis és a NEC kialakulásának esélyét.
Az anyatej, különösen a kolosztrum gazdag citokinekben és egyéb immunreagensekben, amelyek bakteriosztatikus, bakteriocid, vírusellenes, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló védőanyagokat biztosítanak a fertőzésekkel szemben. Így a koraszülöttek korai bélfeltöltése és az anyai kolosztrummal és tejjel való enterális táplálás megkezdése csökkenti a patogén baktériumok megtelepedését, majd a szepszis és NEC kialakulását.
A szoptatás során az anyatej érintkezik a szájüreggel és a száj-garat tasakkal, ami elméletileg mindkét oropharyngealis receptort stimulálja, ami javítja a GIT mozgékonyságát, szekréciós és abszorpciós képességét. Ezenkívül az anya kolosztrumában és tejében bőségesen jelen lévő gyulladáscsökkentő és proinflammatorikus citokinek immunvédő hatást fejthetnek ki, amikor érintkezésbe kerülnek a szájgarat és a GIT nyálkahártyájával.
Célunk, hogy tanulmányozzuk az anyatej oropharyngeális adagolása (OPAMM) hatását a szondán keresztül történő táplálás előtt a klinikai kimenetelre, a koraszülöttek GIT-jének patogén baktériumokkal való bakteriális kolonizációjára. Célunk továbbá, hogy tanulmányozzuk az OPAMM immunvédő hatását a nozokomiális szepszis előfordulására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egyiptom, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba a 32. hétnél rövidebb terhességi héttel világra hozott és 1500 grammnál kisebb születési súlyú koraszülötteket is bevonják.
Kizárási kritériumok:
- A 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik nem táplálhatók saját anyja kolosztrumával vagy tejével.
- Koraszülöttek súlyos veleszületett rendellenességekkel vagy kromoszóma-rendellenességekkel.
- Megerősített chorioamnionitisben szenvedő anyáknak született koraszülöttek
- Koraszülöttek igazolt korai szepszisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPAMM csoport
A szoptatás előtti időszakban a csecsemők 2-4 óránként kapnak anyai kolosztrumot (legfeljebb 0,2 ml-t) a száj-garat tasakhoz, a nyelvhez és az arcához. Ha a csecsemő megfelel az enterális táplálás megkezdésének feltételeinek, 0,2 ml saját anyatejet csepegtetnek a száj-garat tasakhoz, a nyelvéhez és az arcához, a fennmaradó mennyiséget pedig rendszeres tápszondás táplálás útján, az általa szabályozott időközönként és mennyiségben. az etetési protokollt. Ezt a gyakorlatot addig folytatják, amíg a csecsemők el nem érik a teljes orális táplálást. |
0,2 ml saját anyatejet csepegtetővel a száj-garat tasakba, a nyelvbe és az orcákba, a fennmaradó mennyiséget pedig rendszeres szondán keresztül adagoljuk, az etetési protokollban szabályozott időközönként és mennyiségben.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az etetés előtti időszakban a koraszülöttek NPO maradnak. Ha a csecsemő megfelel az enterális táplálás megkezdésének feltételeinek, a saját anyja kolosztrumát vagy tejét rendszeres szondatáplálással adják a táplálási protokollban meghatározott időközönként. Ezt a gyakorlatot addig folytatják, amíg a csecsemők el nem érik a teljes orális táplálást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórház Késői kezdetű újszülöttkori szepszis
Időkeret: Újszülöttgondozói felvétel
|
Tenyésztéssel bizonyított újszülöttkori szepszis, amelyet újszülöttgondozási felvétel során szereztek
|
Újszülöttgondozói felvétel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A száj-garat tasak megtelepedése patogén mikroorganizmussal
Időkeret: Újszülöttgondozói felvétel
|
A vizsgálat kezdetén és a teljes enterális táplálás végén torokból tampont vesznek.
|
Újszülöttgondozói felvétel
|
|
A GIT kolonizálása kórokozó mikroorganizmusokkal
Időkeret: Újszülöttgondozói felvétel
|
A vizsgálat kezdetén és a teljes enterális táplálás végén székletkultúrát vesznek.
|
Újszülöttgondozói felvétel
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Újszülöttgondozói felvétel
|
Bell-féle nekrotizáló enterocolitis II
|
Újszülöttgondozói felvétel
|
|
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: Újszülöttgondozói felvétel
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás klinikai és radiológiai bizonyítékai
|
Újszülöttgondozói felvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-15.09.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .