Испытание по оценке безопасности и эффективности местного применения сальбутамола у здоровых добровольцев. (SSCART)

Критерии включения:

1. Способны, по мнению следователя, и готовы дать информированное согласие
2. От 18 до 50 лет включительно, с обеими руками
3. Участники зарегистрированы в Системе предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS) или аналогичной системе в Лестере.
4. Индекс массы тела в пределах 15,0-35,0 кг/м2. включительно (т. ≥ 15,0 и ≤ 35,0)
5. По мнению исследователя, клинически приемлемые результаты лабораторных исследований, указанных в протоколе исследования (см. раздел 11.2 протокола). Все лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 28 дней после введения субъекту первой пробной дозы.
6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать высокоэффективные средства контрацепции и согласиться на это, по крайней мере, с визита для скрининга до окончания или завершения исследования.

Критерий исключения:

1. При прямом допросе имейте доказательства спутанности правого и левого.
2. При прямом опросе и/или физическом осмотре история или признаки келоидных рубцов.
3. При прямом опросе в семейном анамнезе имеются келоидные рубцы.
4. Татуировки или предыдущие шрамы в пределах 3 см от места разреза во время судебного разбирательства.
5. Хирургия в области надреза и хирургические шрамы в пределах 3 см от этой области.
6. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или получающих антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
7. При прямом опросе и физикальном обследовании иметь доказательства любого прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, которое может повлиять на конечные точки исследования. Например: нарушения свертывания крови, диабет, иммуноопосредованные состояния или аллергии (включая аллергический контактный дерматит).
8. Субъекты с клинически значимым кожным заболеванием (дерматит, экзема, псориаз), которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом испытании.

9. Любое клинически значимое заболевание или история болезни, которые могут ухудшить заживление ран, включая:

   • Ревматоидный артрит.
   • Хроническая почечная недостаточность для их возраста.
   • Печеночная недостаточность (LFT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
   • Хроническая сердечная недостаточность.
   • Ранее существовавшая ишемическая болезнь сердца
   • Легочная гипертензия
   • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
   • Аортальный стеноз
   • Текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
   • Иммуносупрессия или химиотерапия в течение последних 12 месяцев.
   • История лучевой терапии в областях, подлежащих изучению.
   • Сахарный диабет.
   • Субъекты с подтвержденным диагнозом заболевания щитовидной железы
10. Гиперчувствительность к любому из препаратов или повязок, использованных в этом исследовании, в анамнезе.

11. В настоящее время принимает другое назначенное лечение:

    • Все кортикостероиды, применяемые местно или системно;
    • Любые препараты, содержащие сальбутамол
    • Другие бета-агонисты, такие как салметерол
    • Любые бета-блокаторы, такие как пропранолол
    • Другие бета-антагонисты
    • Адреналин
12. Прохождение исследований или изменений в лечении существующего заболевания.
13. История злоупотребления наркотиками, включая кокаин, амфетамины, метамфетамины, опиаты или бензодиазепины.
14. По мнению следователя, суд вряд ли завершится по тем или иным причинам.
15. Любое клинически значимое неврологическое нарушение или заболевание, включая дисморфию тела.
16. При вступлении в исследование любая активная инфекция.
17. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение всего периода исследования.
18. Не участвовал в каких-либо других клинических испытаниях лекарственного препарата на момент получения согласия или за 3 месяца до этого.