Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del salbutamol tópico en voluntarios sanos. (SSCART)

Criterios de inclusión:

1. Capaz, en opinión del investigador, y dispuesto a dar su consentimiento informado
2. De 18 a 50 años inclusive, con ambos brazos
3. Participantes registrados en The Over Volunteering Prevention System (TOPS) o equivalente en Leicester.
4. Índice de masa corporal dentro del rango 15.0-35.0 kg/m2. inclusivo (es decir, ≥ 15,0 y ≤ 35,0)
5. En opinión del investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo (consulte la Sección 11.2 del Protocolo). Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de prueba al sujeto.
6. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo y aceptar hacerlo desde al menos la visita de selección hasta el final del ensayo o la finalización del mismo.

Criterio de exclusión:

1. En el interrogatorio directo, tenga evidencia de confusión izquierda/derecha.
2. En el interrogatorio directo y/o examen físico, antecedentes o evidencia de cicatrización queloide.
3. Al interrogatorio directo tiene antecedentes familiares de cicatrización queloide.
4. Tatuajes o cicatrices previas a menos de 3 cm del área a incidir durante la prueba.
5. Cirugía en el área a incidir y tener cicatrices quirúrgicas dentro de los 3 cm de esta área.
6. Antecedentes de un trastorno hemorrágico o que estén recibiendo terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
7. En el interrogatorio directo y el examen físico, tenga evidencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa pasada o presente que pueda afectar los puntos finales del ensayo. Por ejemplo: Trastornos de la coagulación, diabetes, afecciones inmunomediadas o alergias (incluida la dermatitis alérgica de contacto).
8. Sujetos con un trastorno de la piel clínicamente significativo (dermatitis, eczema, psoriasis) que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará negativamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.

9. Cualquier condición o historial médico clínicamente significativo que pudiera afectar la cicatrización de heridas, incluyendo:

   • Artritis reumatoide.
   • Insuficiencia renal crónica para su edad.
   • Insuficiencia hepática (LFT > 3 veces el límite superior de lo normal).
   • Insuficiencia cardíaca congestiva.
   • Cardiopatía isquémica preexistente
   • Hipertensión pulmonar
   • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
   • Estenosis aórtica
   • Neoplasia maligna activa actual o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
   • Inmunosupresión o quimioterapia en los últimos 12 meses.
   • Antecedentes de radioterapia en las zonas a estudiar.
   • Diabetes mellitus.
   • Sujetos con diagnóstico comprobado de enfermedad tiroidea
10. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o apósitos utilizados en este ensayo.

11. Actualmente tomando otros tratamientos prescritos:

    • Todos los corticosteroides, ya sea de aplicación tópica o sistémica;
    • Cualquier preparación que contenga salbutamol
    • Otros beta-agonistas, como el salmeterol
    • Cualquier betabloqueante, como propranolol
    • Otros antagonistas beta
    • Adrenalina
12. Someterse a investigaciones o cambios en la gestión de una condición médica existente.
13. Antecedentes de abuso de drogas, incluidas cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, opiáceos o benzodiazepinas.
14. En opinión del investigador, es poco probable que se complete el ensayo por cualquier motivo.
15. Cualquier deterioro o enfermedad neurológica clínicamente significativa, incluida la dismorfia corporal.
16. Al ingresar al ensayo, cualquier infección activa.
17. Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante la duración del ensayo.
18. No participar en ningún otro ensayo clínico de medicamento en el momento del consentimiento o 3 meses antes.