Ранняя нагрузка после лапипластики с мини-разрезом (Mini3D) (Mini3D)

Критерии включения:

Пациенты, удовлетворяющие следующим критериям, будут считаться скрининговой популяцией и будут иметь право на участие:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 14 до 58 лет на момент согласия;
2. Закрытые физические пластины во время согласия;
3. Межплюсневый угол составляет от 10,0˚ до 22,0˚;
4. Угол вальгусной деформации большого пальца стопы находится в пределах 16,0˚ - 40,0˚;
5. Желание и способность придерживаться ранних инструкций по нагрузке после операции;
6. Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения;
7. Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии;
8. Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала или иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации;
9. Желание и возможность запланировать индексную процедуру в течение 3 месяцев после согласия и возможность вернуться для запланированных последующих посещений;
10. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

К участию не допускаются пациенты, отвечающие следующим критериям:

1. Предыдущая операция по поводу вальгусной деформации на операционной стороне;
2. Предыдущие операции на оперированной стопе, связанные со сращением стопы или голеностопного сустава (кроме молоткообразного пальца или меньших пальцев/цифр);
3. Дополнительные сопутствующие процедуры вне 1-го луча;
4. Умеренный или тяжелый остеоартрит плюснефалангового сустава по данным рентгенологического исследования (включая отсутствие видимого криста) или положительный тест на размалывание;
5. Симптоматическое плоскостопие или бессимптомное плоскостопие (определяемое как наклон пяточной кости <5° и подвывих/обнажение таранно-ладьевидной кости >50%);
6. ИМТ >40 кг/м²;
7. Текущий пользователь никотина, включая текущее использование никотинового пластыря;
8. Текущий клинический диагноз диабета с уровнем глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл и/или HbA1c ≥7,0;
9. Текущий клинический диагноз периферической невропатии или оценка по 4-точечному монофиламентному тесту;
10. Текущий клинический диагноз фибромиалгии;
11. Текущий клинический диагноз комплексного регионарного болевого синдрома/рефлекторной симпатической дистрофии (КРБС/РСД);
12. Текущий неконтролируемый гипотиреоз;
13. Ранее сенсибилизирован к титану;
14. В настоящее время принимает пероральные стероиды или ревматоидные биологические препараты;
15. В настоящее время принимает иммунодепрессанты;
16. Недостаточное количество или качество кости для стабилизации, состояния, замедляющие заживление (не включая патологические переломы), и состояния, вызывающие нарушение кровоснабжения, такие как заболевания периферических сосудов;
17. Активная, подозреваемая или скрытая инфекция в зоне поражения;
18. Использование синтетических или аллогенных заменителей костной ткани;
19. Текущий диагноз: приведение плюсневой кости (определяется как MAA ≥ 23˚);
20. известное образование келоидных и гипертрофических рубцов;
21. Планируется пройти двустороннюю процедуру в тот же день. Пациент соглашается воздержаться от процедуры Lapiplasty® (или других процедур вальгусной деформации стопы) на контралатеральной стопе в течение как минимум 6 месяцев после процедуры индекса;
22. Пациент ранее был включен в это исследование для контралатеральной процедуры;
23. Запланировано для любой сопутствующей процедуры, которая может изменить способность пациента к ранней нагрузке после процедуры;
24. Пациенту требуется разрез > 4,0 см для завершения процедуры (определяется до операции или во время операции);
25. Пациент активно участвует в деле о компенсации рабочим или в настоящее время участвует в судебном процессе;
26. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании за последние 30 дней до подписания информированного согласия или рассматривает возможность участия в другом исследовательском протоколе во время этого исследования. Исключениями из этого являются обзорные клинические исследования без лечения или если субъект находится более чем через 12 месяцев после процедуры в исследовании Treace ALIGN3D ™ без продолжающегося протокола, определенного НЯ; это не исключение;
27. Пациент имеет состояние или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента, обоснованность этого клинического исследования или может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.