Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и противовирусного действия ACH126, 433 (b-L-Fd4C) у взрослых с устойчивым к ламивудину хроническим гепатитом B

16 февраля 2021 г. обновлено: Alexion

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 12-недельного перорального лечения ACH126, 433 (b-L-Fd4C) у взрослых с устойчивым к ламивудину хроническим гепатитом B

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и противовирусную активность вируса гепатита В (HBV) ACH126, 433 при лечении взрослых с устойчивым к ламивудину хроническим гепатитом B.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Хронический гепатит В

Вмешательство/лечение

Лекарство: АЧ126, 433

Подробное описание

Описана оценка безопасности и противовирусной активности 3 уровней доз ACH126, 433 в течение 12 недель лечения у населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L5
    - Clinical Trial Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Clinical Trial Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Clinical Trial Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
    - Clinical Trial Site
Китай
- - Hong Kong, Китай
    - Clinical Trial Site
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Clinical Trial Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Clinical Trial Site
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Clinical Trial Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Clinical Trial Site
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Clinical Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Clinical Trial Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Clinical Trial Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Clinical Trial Site
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Clinical Trial Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Clinical Trial Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Clinical Trial Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Clinical Trial Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Хроническая инфекция ВГВ, известная как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) ≥ 6 месяцев
При приеме ламивудина в дозе 100 или 150 мг в день для лечения хронического гепатита В наблюдается снижение уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВГВ на 2–3 логарифмических логарифма с последующим восстановлением по меньшей мере 1,5 логарифмического логарифма ДНК ВГВ или
- Достигнут уровень ДНК HBV < 10 000 копий/мл ДНК HBV по крайней мере в 2 случаях и восстановился до > 100 000 копий/мл ДНК HBV, или
- Иметь доказуемый ламивудино-резистентный генотип, независимо от лечения в анамнезе.
Положительный результат на е-антиген гепатита В.
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный.
Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке ≥ 1,5 и ≤ 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
Гемоглобин ≥ 10 г/дл или гематокрит ≥ 30% (при отсутствии переливаний крови или лечения эритропоэтином в предшествующие 2 недели).
Количество тромбоцитов >75 000/куб.мм (при отсутствии проводимой терапии гранулоцитарным колониестимулирующим фактором).
Креатинин сыворотки < 1,1x ВГН.
Отрицательный рентгенологический скрининг (УЗИ, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография) на гепатоцеллюлярную карциному в течение 6 месяцев до поступления.
Протромбиновое время/международное нормализованное отношение < 2.
Участники с репродуктивной способностью должны использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью.
Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче (минимальная чувствительность бета-хорионического гонадотропина человека 24 международных единицы/литр) в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.
Участники должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Участник должен быть доступен для последующего наблюдения в течение 20 недель.

Критерий исключения

ВИЧ-инфекция.
Коинфекция гепатита С.
Злоупотребление алкоголем.
Беременность или кормление грудью.
Непереносимость пероральных препаратов.
Любое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании или неспособным соблюдать требования по дозировке.
Использование любого исследуемого препарата.
Участники с декомпенсированным заболеванием печени.
Использование любых сопутствующего лечения травами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Соавторы

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACH443-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .