Многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролем для изучения эффективности и безопасности внутривенного ФКМ у педиатрических пациентов с ЖДА

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 1 до 17 лет, давшие согласие на участие, и его/ее родитель или опекун желают и могут подписать информированное согласие, утвержденное Независимым наблюдательным советом/Комитетом по этике.
2. Скрининг Hgb <11 г/дл.
3. Скрининг ферритина ≤300 нг/мл и насыщения трансферрина (TSAT) <30%.
4. Участники должны иметь задокументированную историю неадекватного ответа на любую пероральную терапию железом в течение как минимум 8 недель (56 дней) до рандомизации.
5. Для участников, получающих стимуляторы эритропоэтина (ESA): стабильная терапия ESA (+/- 20% от текущей дозы) в течение как минимум 8 недель до квалификационного визита для скрининга и никаких изменений дозировки ESA или продукта, ожидаемых в течение продолжительности исследования. пробный.
6. Участники, проходящие лечение от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), должны получать стабильную терапию в течение как минимум 8 недель до согласия.

Критерий исключения:

1. Известная история реакции гиперчувствительности на любой компонент FCM.
2. Предыдущая рандомизация и лечение в этом исследовании или любом другом клиническом исследовании FCM или VIT-45.
3. История приобретенной перегрузки железом, гемохроматоза или других нарушений накопления железа.
4. Участники хронической болезни почек на гемодиализе.
5. История серьезных заболеваний печени, кроветворной системы, сердечно-сосудистой системы, психического расстройства или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта дополнительному риску для участия в исследовании.
6. Любая существующая невирусная инфекция.
7. Наличие в анамнезе положительного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (HCV) с признаками активного гепатита.
8. Известная история положительных антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 (анти-ВИЧ).
9. Анемия по причинам, отличным от дефицита железа (например, гемоглобинопатии и дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты), которая не была устранена.
10. Внутривенное введение железа и/или переливание крови за 4 недели до согласия.
11. Введение и/или использование исследуемого продукта (препарата или устройства) в течение 30 дней после скрининга.
12. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев.
13. Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью, или сексуально активная женщина, способная к деторождению, не желающая использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования.
14. Неспособность соблюдать процедуры исследования и оценки