Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego FCM u pacjentów pediatrycznych z IDA

26 maja 2022 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej karboksymaltozy żelazowej u dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu z doustnym żelazem u uczestników pediatrycznych z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z aktywną kontrolą, w którym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo FCM z doustnym żelazem u dzieci z IDA i udokumentowaną historią niewystarczającej odpowiedzi na doustne leczenie żelazem przez co najmniej 8 tygodni (56 dni). przed randomizacją.

Uczestnicy, którzy spełniają wymagania włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu i przejdą do fazy przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Randomizacja nastąpi za pośrednictwem systemu Interactive Response Technology (IRT) w stosunku 1:1 do grupy A, uczestników otrzymujących FCM, lub grupy B, uczestników otrzymujących doustnie żelazo (krople roztworu doustnego, eliksir lub tabletki doustne). Randomizacja będzie stratyfikowana według wyjściowego Hgb (<10, ≥10 g/dl) i wieku (od 1 do <12 lat i od ≥12 do 17 lat).

Otrzymany doustny preparat siarczanu żelazawego będzie oparty na wieku uczestnika, tak że niemowlęta i dzieci (w wieku od 1 do <4 lat) otrzymają krople siarczanu żelazawego, dzieci (w wieku od ≥4 do <12 lat) otrzymają eliksir siarczanu żelazawego i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) będzie otrzymywać tabletki z siarczanem żelazawym. Uczestnicy, u których podczas fazy leczenia wystąpią niepożądane objawy kliniczne spowodowane doustnym przyjmowaniem żelaza, mogą otrzymać dawkę siarczanu żelaza opartą na masie ciała zmniejszoną z 6 mg/kg do 3 mg/kg. Jeśli uczestnik otrzymuje tabletki, dawka zostanie zmniejszona z jednej tabletki przyjmowanej dwa razy dziennie do jednej tabletki dziennie.

Po randomizacji wszyscy uczestnicy powrócą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych i ocen laboratoryjnych, w dniach 7, 14, 28 i 35. Dodatkowe pobieranie próbek i analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone dla uczestników otrzymujących FCM w dniach 0 i 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • International Research Partners, Inc.
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Garden Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children,Room 4340
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Health Plaza
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Galen Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Tiga Pediatrics, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76101
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Tekton Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 17 lat, którzy wyrażą zgodę na udział oraz ich rodzica lub opiekuna, chcą i mogą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Rewizyjną / Komisję ds. Etyki.
  2. Badanie przesiewowe Hgb <11 g/dL.
  3. Badanie przesiewowe ferrytyny ≤300 ng/mL i nasycenia transferyny (TSAT) <30%.
  4. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię niewystarczającej odpowiedzi na jakąkolwiek doustną terapię żelazem przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) przed randomizacją.
  5. Dla uczestników, którzy otrzymują czynnik stymulujący erytropoetynę (ESA): stabilna terapia ESA (+/- 20% aktualnej dawki) przez co najmniej 8 tygodni przed kwalifikacyjną wizytą przesiewową i brak przewidywanych dawkowania lub zmian produktu ESA przez cały okres trwania badania test.
  6. Uczestnicy poddawani leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) muszą być na stabilnej terapii przez co najmniej 8 tygodni przed wyrażeniem zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FCM.
  2. Wcześniejsza randomizacja i leczenie w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym FCM lub VIT-45.
  3. Historia nabytego przeciążenia żelazem, hemochromatozy lub innych zaburzeń akumulacji żelaza.
  4. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie.
  5. Historia istotnych chorób wątroby, układu krwiotwórczego, układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko udziału w badaniu.
  6. Jakakolwiek istniejąca infekcja niewirusowa.
  7. Znana historia dodatniego wyniku na antygen zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dowodami aktywnego zapalenia wątroby.
  8. Znana historia dodatnich przeciwciał przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV).
  9. Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. hemoglobinopatia i niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego), która nie została skorygowana.
  10. Dożylna transfuzja żelaza i/lub krwi w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody.
  11. Podanie i/lub użycie badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  13. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią, lub aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
  14. Niezdolny do przestrzegania procedur badania i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karoboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltoza żelazowa - 2 dawki (dzień 0 i dzień 7) po 15 mg/kg mc. do maksymalnej pojedynczej dawki 750 mg (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza) do maksymalnej dawki całkowitej 1500 mg, podawane w postaci nierozcieńczonego wstrzyknięcia dożylnego z szybkością 100 mg (2 ml)/minutę LUB w nie więcej niż 250 ml soli fizjologicznej i podawać we wlewie przez 15 minut.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Żelazo dożylne
Inne nazwy:
  • Ferinject
  • Wstrzykiwacz
Aktywny komparator: Doustny siarczan żelazawy
Doustny siarczan żelaza – codziennie przez 28 dni będzie otrzymywać odpowiednią dla wieku postać doustnego siarczanu żelazawego w następujący sposób: uczestnicy w wieku poniżej 12 lat otrzymają 6 mg (elementarnego żelaza)/kg mc./dobę podzieloną na 2 dzienne dawki doustnej postaci płynnej , krople lub eliksir, a uczestnicy w wieku ≥12 lat otrzymają 2 dzienne dawki tabletek doustnych. Niemowlęta i dzieci (w wieku od 1 do <4 lat) otrzymają doustne krople siarczanu żelaza, podczas gdy dzieci (w wieku od ≥4 do <12 lat) otrzymają doustny eliksir siarczanu żelaza. Młodzież (w wieku ≥12 do 17 lat) otrzyma doustnie tabletkę siarczanu żelaza (65 mg żelaza pierwiastkowego/tabletkę/dawkę) dwa razy dziennie (BID). Maksymalna dzienna dawka dla wszystkich uczestników wynosi 130 mg żelaza elementarnego.
Lek: Siarczan żelaza
doustna terapia żelazem
Inne nazwy:
  • żelazo doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny g/dl
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Zmiana stężenia hemoglobiny g/dl od wartości początkowej do dnia 35 będzie analizowana przy użyciu parametrycznej analizy kowariancji (ANCOVA). Model będzie zawierał warunki dla warstw randomizacji (kategorie hemoglobiny i wieku), wyjściową hemoglobinę, a także grupę leczoną. Hemoglobina wyjściowa zostanie zdefiniowana jako ostatnia hemoglobina uzyskana przed randomizacją.
Linia bazowa do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ferrytyny µg/l od wartości początkowej do dnia 35
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Zmianę stężenia ferrytyny µg/l od wartości początkowej do dnia 35 analizowano za pomocą parametrycznej analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmował warunki dla warstw randomizacji (kategorie hemoglobiny i wieku), wyjściową ferrytynę jako współzmienną.
Linia bazowa do dnia 35
Zmiana TSAT (%) Od wartości początkowej do dnia 35
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Zmianę TSAT (%) od wartości początkowej do dnia 35 analizowano stosując parametryczną analizę kowariancji (ANCOVA). Model obejmował warunki dla warstw randomizacji (hemoglobina i kategorie wiekowe), wyjściowa ferrytyna jako zmienna towarzysząca
Linia bazowa do dnia 35
Zmiana zawartości hemoglobiny w retikulocytach (pikogramy) od wartości początkowej do dnia 35
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
Zmianę zawartości hemoglobiny w retikulocytach (pikogramy) od wartości początkowej do dnia 35 analizowano stosując powtórzony model mieszany. Model obejmował warunki dla warstw randomizacji (kategorie hemoglobiny i wieku), wyjściową ferrytynę jako zawartość hemoglobiny w retikulocytach.
Linia bazowa do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Falone, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT17044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj