Влияние инъекции ERIG на 7-й день после первой дозы вакцины против бешенства на иммунный ответ против бешенства
28 апреля 2022 г. обновлено: Suda Sibunruang, Queen Saovabha Memorial Institute
Влияние инъекции лошадиного антирабического иммуноглобулина на 7-й день после первой дозы вакцины против бешенства на иммунный ответ против бешенства
Исследования по оценке титров антирабических нейтрализующих антител после инъекции АИГ на 7-й день не проводились.
Единственное исследование, подтвердившее отсрочку введения АРГ, было проведено нашим институтом в 1996 г., в котором АИГ вводили на 5-й день по оригинальной внутрикожной схеме Тайского Красного Креста (2-2-2-0-1-1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммуноглобулин против бешенства (RIG) следует вводить как можно скорее после начала постконтактной профилактики. АИГ не следует вводить после 7-го дня после введения первой дозы вакцины против бешенства, поскольку уже начинают появляться циркулирующие нейтрализующие антитела. Тем не менее, исследований по оценке титров антирабических нейтрализующих антител после инъекции АИГ на 7-й день не проводилось.
Единственное исследование, подтвердившее отсрочку введения АРГ, было проведено нашим институтом в 1996 г., в котором АИГ вводили на 5-й день по оригинальной внутрикожной схеме Тайского Красного Креста (2-2-2-0-1-1). Продолжающееся исследование докажет обоснованность рекомендации и устранит противоречия в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suda Sibunruang, MD
- Номер телефона: 125 +66 2 2520161
- Электронная почта: sudapunrin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terapong Tantawichien, MD
- Номер телефона: 132 +66 2 2520161
- Электронная почта: terapong_tantawichien@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Queen Saovabha Memorial Institute, Thai Red Cross Society
-
Контакт:
- Suda Sibunruang, M.D.
- Номер телефона: +66 81 7366076
- Электронная почта: sudapunrin@gmail.com
-
Контакт:
- Terapong Tantawichien, M.D.
- Номер телефона: 125 +66 2 2520161
- Электронная почта: queensaovabha@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Suda Sibunruang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 60 лет
- Воздействие бешенства категории III ВОЗ
- Вакцинация против бешенства сделана на 0 и 3 день.
Критерий исключения:
- Получена буровая установка
- Хозяева с ослабленным иммунитетом или получающие иммуносупрессивную терапию
- Получил кровь или продукт крови в течение 3 месяцев
- Получил противомалярийные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закачка буровой установки
Инъекция АИГ на 7-й день
|
В исследование были включены пациенты с риском заражения бешенством категории ВОЗ III, которые получили первую дозу вакцины против бешенства за неделю до этого и не получали антирабический иммуноглобулин.
Кровь на титры антирабических нейтрализующих антител (RNab) исследуют в день 0. В тот же день в рану и вокруг раны в максимально возможной степени вводят лошадиный антирабический иммуноглобулин (ERIG) в дозе 40 МЕ/кг, а остальные будет вводиться внутримышечно на расстоянии от антирабической вакцины.
Затем кровь на РНКат последовательно исследовали на 7-й, 14-й, 90-й, 365-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антирабических нейтрализующих антител
Временное ограничение: Изменение средних геометрических титров антирабических нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Титры антител, нейтрализующих бешенство, будут представлены и сравнены со средними геометрическими титрами (GMT).
|
Изменение средних геометрических титров антирабических нейтрализующих антител по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suda Sibunruang, MD, Queen Saovabha Memorial Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .