FibroTouch Неинвазивная оценка фиброза и цирроза печени
Исследование неинвазивной оценки фиброза и цирроза печени с помощью FibroTouch
Это проспективное многоцентровое исследование предназначено для определения диагностической эффективности (точности, специфичности и чувствительности) транзиентной эластографии (FibroTouch) для оценки фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) с использованием ROC-анализа и биопсии печени в качестве эталона.
Приблизительно 600 пациентов будут зарегистрированы, чтобы гарантировать 500 окончательных статистических случаев; и ≥100 случаев требуется для стадий фиброза S0/1, S2, S3 и S4 (компенсаторная стадия цирроза печени) соответственно. На каждый этап кейс отводится максимально поровну.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевания печени часто встречаются в Китае. По разным причинам хронические заболевания печени вовремя не контролируются, а затем постепенно перерастают в фиброз и цирроз печени. Без эффективного лечения запущенный цирроз печени серьезно влияет на качество жизни пациентов и ложится невыносимым бременем на семью и общество. В настоящее время ученые в основном считали, что фиброз печени на ранних стадиях обратим. Следовательно, если фиброз печени у больных с хроническими заболеваниями печени можно точно оценить на ранних стадиях и вовремя лечить, то можно остановить прогрессирование заболевания и снизить частоту возникновения цирроза печени и рака печени.
В течение многих лет биопсия печени остается «золотым стандартом» диагностики воспаления и фиброза печени. Однако из-за своей инвазивности, потенциальных рисков и некоторых осложнений биопсия печени имеет ограниченное клиническое применение из-за плохой приемлемости и повторяемости. В последние годы фиброз печени невозможно прямо и точно диагностировать с помощью различных диагностических моделей с использованием серологических биомаркеров (например, FIBROTEST и APRI) и технологии медицинской визуализации (например, УЗИ Б, КТ и МРТ).
Транзиентная эластография – это новая технология в области ультразвуковой визуализации. Измерение жесткости печени (LSM) основано на зависимости между скоростью распространения акустической волны в тканях и жесткостью тканей. Он использует специальные датчики для отправки контролируемых низкочастотных поперечных волн, сигналы волн передаются через ткани печени, высокочастотные сигналы отслеживают процесс передачи поперечной волны в печени, а значение жесткости печени (кПа) быстро рассчитывается. со ссылкой на встроенную гистологическую модель печени, которая обеспечивает количественный стандарт для диагностики фиброза печени при хроническом заболевании печени. Большее значение LSM означает более быструю передачу поперечной волны и более твердую определяемую ткань печени.
Как указано в «12-м пятилетнем плане технологической промышленности медицинских устройств» (Министерство науки и технологий), Китай будет оказывать большую поддержку исследованиям и разработкам новых медицинских устройств и продвигать применение китайской системы транзиторной эластографии FibroTouch, которая был независимо разработан Университетом Цин-Хуа с новым алгоритмом. FibroTouch может быстро определить LSM неинвазивным способом и предоставить полезную информацию для определения стадии фиброза и стеатоза печени.
Благодаря тому, что FibroTouch является новой системой транзиентной эластографии в маркетинге, не так много исследований корреляции между FibroTouch и биопсией печени в диагностике фиброза и цирроза печени.
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является определение диагностических характеристик (точность, специфичность и чувствительность) FibroTouch для оценки фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) с использованием ROC-анализа и биопсии печени в качестве эталона.
Приблизительно 600 пациентов будут зарегистрированы, чтобы гарантировать 500 окончательных статистических случаев; и ≥100 случаев требуется для стадий фиброза S0/1, S2, S3 и S4 (компенсаторная стадия цирроза печени) соответственно. На каждый этап кейс отводится максимально поровну.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- The Military General Hospital of Beijing, PLA
-
Beijing, Китай
- The China-Japan Friendship Hospital
-
Changchun, Китай
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital, Third Military University
-
Guangzhou, Китай
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- No.85 Hospital of the PLA
-
Shijiazhuang, Китай
- The Third Hospital, Hebei Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi, Китай
- Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Xi'an, Китай
- The First Affiliated Hospital, Fourth Military University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-65 лет, оба пола
- Субъекты с положительным результатом на HBV или HBsAg в анамнезе > 6 месяцев до регистрации
- Субъекты с квалифицированными образцами биопсии печени в течение трех месяцев (до или после) исследования Fibrotouch для патологической стадии
- Субъекты без химиотерапии в анамнезе принимали сильнодействующие лекарства для снижения уровня ферментов за две недели до биохимических анализов крови (например, диметилдифенилбикарбоксилат и бициклол)
- Субъекты должны согласиться и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия
- Субъекты с сочетанием гепатита С, алкогольной и неалкогольной жировой болезни печени, аутоиммунных заболеваний печени, наследственных метаболических заболеваний печени, системных заболеваний желчевыводящих путей или печени и желчных паразитарных заболеваний
- Субъекты с другими серьезными хроническими заболеваниями или злокачественными новообразованиями в анамнезе
- Субъекты с АЛТ ≥5 ВГН за последний 1 месяц
- Субъекты с лейкоцитами
- Субъекты с DBIL≥1,5 ULN
- Субъекты с декомпенсированным циррозом печени (особенно люди с асцитом)
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность и не желающие принимать противозачаточные средства в период исследования.
- Субъекты, недавно получившие рану в правую верхнюю часть живота
- Субъекты с различной объемной опухолью или кистой в правой печени
- Субъекты, не имеющие или ограниченно дееспособные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
S0/1
S0 = нет фиброза и S1 = портальный фиброз без перегородок
|
Измерения жесткости печени выполняются с помощью FibroTouch, процедура является неинвазивной и безболезненной.
Измерения жесткости печени выполняются с помощью другой временной эластографии, FibroScan, и эта процедура неинвазивна и безболезненна.
Ультразвуковое исследование В проводится натощак в течение ≥8 часов.
Внутренний диаметр печени, селезенки, желчного пузыря, воротной вены и спленопортальной вены измеряют с помощью обычного двухмерного ультразвукового исследования.
Эхо-данные поверхности/края/паренхимы печени и стенки желчного пузыря оценивают для оценки тяжести фиброза.
|
|
S2
S2 = портальный фиброз с несколькими перегородками
|
Измерения жесткости печени выполняются с помощью FibroTouch, процедура является неинвазивной и безболезненной.
Измерения жесткости печени выполняются с помощью другой временной эластографии, FibroScan, и эта процедура неинвазивна и безболезненна.
Ультразвуковое исследование В проводится натощак в течение ≥8 часов.
Внутренний диаметр печени, селезенки, желчного пузыря, воротной вены и спленопортальной вены измеряют с помощью обычного двухмерного ультразвукового исследования.
Эхо-данные поверхности/края/паренхимы печени и стенки желчного пузыря оценивают для оценки тяжести фиброза.
|
|
S3
S3 = многочисленные перегородки без цирроза
|
Измерения жесткости печени выполняются с помощью FibroTouch, процедура является неинвазивной и безболезненной.
Измерения жесткости печени выполняются с помощью другой временной эластографии, FibroScan, и эта процедура неинвазивна и безболезненна.
Ультразвуковое исследование В проводится натощак в течение ≥8 часов.
Внутренний диаметр печени, селезенки, желчного пузыря, воротной вены и спленопортальной вены измеряют с помощью обычного двухмерного ультразвукового исследования.
Эхо-данные поверхности/края/паренхимы печени и стенки желчного пузыря оценивают для оценки тяжести фиброза.
|
|
S4
S4 = цирроз печени (компенсаторная стадия)
|
Измерения жесткости печени выполняются с помощью FibroTouch, процедура является неинвазивной и безболезненной.
Измерения жесткости печени выполняются с помощью другой временной эластографии, FibroScan, и эта процедура неинвазивна и безболезненна.
Ультразвуковое исследование В проводится натощак в течение ≥8 часов.
Внутренний диаметр печени, селезенки, желчного пузыря, воротной вены и спленопортальной вены измеряют с помощью обычного двухмерного ультразвукового исследования.
Эхо-данные поверхности/края/паренхимы печени и стенки желчного пузыря оценивают для оценки тяжести фиброза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка ценности фибротоучу для неинвазивного диагноза фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом В с использованием патологии печени в качестве золотого стандарта для оценки стадии фиброза печени CHB
Временное ограничение: Участникам будет предлагаться проверка фибротоуш до или после проверки биопсии печени, а интервал времени не должен превышать 3 месяца.
|
Всего 412 пациентов были включены для анализа диагностических показателей фибротоучу.
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника для LSM составила 0,846 (95% доверительный интервал CI 0,808-0,880)
Для стадии фиброза ≥ F1, 0,850 для ≥ F2, 0,908 для ≥ F3 и 0,874 для F4.
Оптимальные значения отсечения LSM для диагностики стадии фиброза ≥ F1, ≥ F2, ≥ F3 и F4 составляли 5,5 кПа, 7,85 кПа, 10,0 кПа и 12,7 кПа соответственно.
|
Участникам будет предлагаться проверка фибротоуш до или после проверки биопсии печени, а интервал времени не должен превышать 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение для диагностики фиброза и цирроза печени между измерениями жесткости печени (LSM) FibroTouch и FibroScan с помощью ROC-анализа
Временное ограничение: Участникам будет предложено пройти обследование FibroScan одновременно с обследованием FibroTouch.
|
Эффективность измерения жесткости печени (LSM, кПа) с помощью FibroTouch и FibroScan для неинвазивной и количественной диагностики фиброза и цирроза печени у пациентов с ХГВ будет сравниваться с использованием ROC-анализа.
|
Участникам будет предложено пройти обследование FibroScan одновременно с обследованием FibroTouch.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измерением жесткости печени (LSM) FibroTouch и ультразвуковым исследованием для диагностики фиброза и цирроза печени с помощью ROC-анализа
Временное ограничение: Участникам будет предложено ультразвуковое исследование одновременно с обследованием FibroTouch.
|
Эффективность измерения жесткости печени (LSM, кПа) FibroTouch и ультразвукового исследования для неинвазивной и количественной диагностики фиброза и цирроза печени у пациентов с ХГВ будет сравниваться с использованием ROC-анализа.
|
Участникам будет предложено ультразвуковое исследование одновременно с обследованием FibroTouch.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jidong JIA, MD, Beijing Friendship Hospital
- Главный следователь: Jianbiao CAO, MD, The Military General Hospital of Beijing, PLA
- Главный следователь: Qing MAO, MD, The First Affiliated Hospital, Third Military University
- Главный следователь: Ying HAN, MD, The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
- Главный следователь: Junqi Niu, MD, The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Yuemin NAN, MD, Hebei Medical University Third Hospital
- Главный следователь: JIA SHANG, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Jun LI, MD, Jiangsu Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Qing Xie, MD, Ruijin Hospital
- Главный следователь: Hong TANG, MD, West China Hospital
- Главный следователь: Tao HAN, MD, Tianjin Third Central Hospital
- Главный следователь: Qingchun FU, MD, No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
- Главный следователь: Zhiliang GAO, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Xiaozhong WANG, MD, Hospital of Chinese Medicine of the Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Главный следователь: Anlin MA, MD, The China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Фиброз
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR-DDT-14004429
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .