Сравнение продолжительности нервно-мышечного блока у гериатрических пациентов по сравнению с молодыми пациентами. (NMB-old-age)

Научное обоснование Пожилые пациенты, особенно гериатрические пациенты, составляют все больший процент пациентов, получающих анестезию. Так, среди населения старше 75 лет годовая норма анестезии составляет 16,8/100 жителей. у женщин и 19,6/100 у мужчин. Это растущая популяция, но и самая хрупкая популяция со смертностью, составляющей 44,4/10000 анестезии. После 85 лет каждый второй наркозный пациент имеет ASA 3 или выше. На сегодняшний день первой причиной смертности, связанной с анестезией, остаются респираторные осложнения, особенно инфекционного происхождения. Уход за этим населением представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Исследования по применению кураре и особенно рокурония относительно старые и не изучали гериатрическую популяцию, поэтому в возрастной группе средний возраст составил 70 лет.

В нескольких исследованиях показано увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады у пациентов старше 70 лет, независимо от почечной недостаточности, с крайними проявлениями стойкой кураризации более 2 ч после однократного приема. Тем не менее, ни одно исследование на сегодняшний день не изучало продолжительность нейромышечной блокады глубоких тканей (цикл из четырех (TOF) <1), необходимой для выполнения определенных хирургических процедур, включая лапароскопическую хирургию.

Несколько исследований показывают, что пожилые пациенты имеют повышенную чувствительность к остаточной кураризации.

В связи с этим необходимо исследование кинетики кураре и, в частности, рокурония, чтобы оценить, адаптирована ли «стандартная» индукционная доза 0,6 мг/кг для данной популяции или требуется корректировка этой дозы для снижения частоты респираторных заболеваний. риски, связанные с остаточной кураризацией.

Общее описание исследования. Цели. Сравнить длительность кураризации, индуцированной рокуронием (0,6 мг/кг реального веса), у пациентов молодого возраста (18–50 лет) и мужчин пожилого возраста (старше 80 лет).

Критерии оценки

Критерий первичного суждения:

Общее время кураризации (DCT, определяемое как сумма времени установки + время глубокой кураризации + время восстановления) Время установки (Dinstall) определяется как время между введением рокурония и исчезновением ответов на серию из четырех (TOF = 0).

Продолжительность глубокого блока (Dprof) определяется как время между исчезновением ответов на серию из четырех (TOF = 0) и появлением первого ответа на серию из четырех (TOF = 1).

Время восстановления (Drécup) будет оцениваться для восстановления T4/T1 ≥ 0,9 (Drécup0,9). и отношение T4/T1 ≥ 1,0 (Drécup1,0). восстановление также будет оцениваться по соотношению T4/Tref, то есть отношению 4-го ответа на стимуляцию TOF и среднего значения 4 ответов на стимуляцию TOF до введения нервно-мышечного блокирующего агента. Это соотношение измеряется с помощью TofScan (IdMed, Марсель, Франция).

Методология исследования Пациенты будут подвергаться анестезии, как и в клинической практике, с помощью пропофола в целевой контролируемой инфузионной анестезии (TCI) в соответствии с моделью Шнайдера в месте воздействия. Обезболивание будет обеспечиваться либо ремифентанилом, либо суфентанилом.

Нервно-мышечный блок будет контролироваться с помощью TofScan (IdMed, Марсель, Франция) с измерением акселерометрии в приводящей мышце большого пальца. TOF-WatchSX будет откалиброван в режиме калибровки 2, как определено производителем. (12) Нервно-мышечную блокаду вызывает однократная доза рокурония 0,6 мг/кг фактического веса. Интенсивность нервно-мышечного блока будет измеряться последовательностью из четырех каждые 15 с от инъекции кураре до TOF = 0 (Dinstall): затем каждую минуту до TOF = 1 (Dprof); затем каждую минуту до T4/T1 ≥ 0,9 (Drécup0,9) и T4/T1 ≥ 1,0 (Drécup1,0). Будут регистрироваться Dinstall, Dprof, Drécup0.9 и Drécup1.0, а также время до восстановления T4/Tref 0,9 и 1,0.

Отбор пациентов: критерии включения и невключения, способ набора

Критерии включения:

• Пациент в возрасте от 18 до 50 или ≥ 80 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35
• Вмешательство, требующее общей анестезии с интубацией

Критерии невключения:

• Аллергия на рокуроний
• Необходимость быстрой последовательной индукции
• Клинически выраженная печеночно-клеточная недостаточность
• Почечная недостаточность, требующая диализа
• АСА>2 в группе от 18 до 50 лет

Используемые материалы и методики Мониторинг с помощью монитора TofScan (IdMed, Марсель, Франция) на уровне приводящей мышцы большого пальца. Электроды располагаются на локтевом крае руки на расстоянии 2 см друг от друга.12 Регистрация значения Tref перед введением рокурония. Измерение интенсивности нервно-мышечной блокады каждые 15 с от возможности нервно-мышечной блокады до TOF = 0, затем измеряется каждую минуту нервно-мышечной блокады до TOF = 1 (Dprof) и, наконец, измеряется каждую минуту до спонтанной декураризации T4 / T1 ≥ 0,9 (Drécup0. 9) и T4/T1 ≥ 1,0 (Trécup1,0). Время до восстановления T4/Tref до 0,9 и 1,0 также должно фиксироваться.

Нормотермию поддерживают (температура >36°С) с помощью системы принудительной вентиляции (Bair Hugger) с контролем температуры пищеводным зондом.

Статистика

Количество пациентов:

Чтобы оценить количество пациентов, которые должны быть включены в каждую группу, мы постулируем, что DCT у пациентов 80 лет и старше в среднем как минимум на 30% больше, чем CSD у пациентов в возрасте до 50 лет.

Среднее значение DCT для группы моложе 50 лет составляет около 60 минут, а стандартное отклонение — 11 минут. Установив альфа-риск на уровне 5% и ожидаемую мощность 80%, необходимо будет включить 14 пациентов в группу, или всего 28 пациентов.

Статистический анализ :

Описательный анализ: расчет %, средних значений, стандартных отклонений, квартилей и экстремальных значений. Основной анализ: среднее значение DCT будет сравниваться с помощью теста сравнения средних значений согласованной серии, а затем с помощью модели линейной регрессии с поправкой на потенциальные искажающие факторы, исключая совпадающие факторы.

Вторичный анализ: вторичные конечные точки будут сравниваться с помощью теста Макнемара и t-критерия Стьюдента для совпадающих рядов и, возможно, с помощью моделей условной логистики и линейной регрессии, чтобы можно было скорректировать потенциальные искажающие факторы.

Порог значимости: 5% Программное обеспечение: SAS v9.4