Путем сравнения индукционной химиотерапии TPF в сочетании с одновременной лучевой терапией нимотузумабом и одновременной радиохимиотерапией цисплатином при местно-распространенном NPC
31 октября 2018 г. обновлено: Feng Jing, Guiyang Medical University
Проспективное, многоцентровое и нерандомизированное клиническое исследование II фазы по лечению местно-распространенного РНГ путем сравнения индукционной химиотерапии TPF в сочетании с одновременной лучевой терапией нимотузумабом и одновременной лучевой терапией цисплатином
Это исследование направлено на изучение краткосрочной эффективности и токсичности местно-распространенной карциномы носоглотки (РНГ), леченной индукционной химиотерапией по схеме TPF в сочетании с одновременной лучевой терапией нимотузумабом и одновременной химиолучевой терапией цисплатином.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа TPF в настоящее время представляет собой локальную распространенную карциному носоглотки, обычно используемую для индукции химиотерапии, цисплатин является предпочтительным препаратом для химиотерапии того же периода, однако из-за более тяжелых желудочно-кишечных реакций, вызванных цисплатином, прямого повреждения почечной паренхимы и других побочных реакций часто приводят к анти- Опухолевая терапия не может быть гладкой, что приводит к неудаче лечения, что влияет на выживаемость пациентов. В этом исследовании были проведены клинические испытания фазы II.
Пациенты с местнораспространенной местно-распространенной карциномой носоглотки были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Пациенты основной группы получали индукционную химиотерапию по схеме TPF в сочетании с нимотузумабом одновременной лучевой терапией и химиотерапией.
Контрольную группу лечили индукционной химиотерапией по схеме TPF в сочетании с одновременной лучевой терапией и химиотерапией цисплатином. наблюдалось.
и сравнили эффективность и токсичность двух методов лечения, чтобы оценить их безопасность и переносимость пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Feng Jin, Bachelor
- Номер телефона: 86-13985124806
- Электронная почта: jinf8865@yahoo.com.cn
-
Младший исследователь:
- Yu Chen, master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологический тип – неороговевающий рак (по Всемирной организации здравоохранения, патологическая классификация ВОЗ).
- Стадия оценивается по TxNxM0 (согласно восьмому изданию стандарта постановки AJCC).
- Возраст: от 18 до 70 лет.
- EGFR, который проводится иммуногистохимическим исследованием биопсии, показывает положительный результат.
- Функциональный статус: шкала Карновского (КПС) > 70.
- Нормальная функция костного мозга: количество лейкоцитов > 4×109/л, гемоглобин >90 г/л и количество тромбоцитов >100×109/л.
- Нормальная функция печени: аланин-Тминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), в то время как щелочная фосфатаза (ЩФ) < 2,5 x ВГН и билирубин < ВГН.
- Нормальная функция почек: клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Пациент должен быть проинформирован об основном содержании исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе, за исключением хорошо пролеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, а также карциномы шейки матки in situ.
- Женщины во время беременности или кормления грудью (женщинам детородного возраста следует рассмотреть вопрос о проведении теста на беременность; во время лечения следует уделять особое внимание эффективной контрацепции).
- Пациенты получали лучевую терапию, химиотерапию и иммунологическую таргетную терапию (немеланомный рак кожи с предшествующими поражениями вне мишени лучевой терапии исключен).
- Пациенты получали лечение первичных поражений и метастатических поражений шейки матки (кроме диагностического лечения).
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые могут представлять больший риск или влиять на соблюдение режима исследования. Например: нестабильная болезнь сердца, требующая лечения, заболевание почек, хронический гепатит, неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак >1,5 x ВГН) и психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Режим TPF индукционная химиотерапия в сочетании с нимотузумабом одновременная лучевая терапия одновременная химиолучевая терапия
|
Режим TPF: индукционная химиотерапия в сочетании с нимотузумабом, одновременная лучевая терапия, одновременная химиолучевая терапия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Режим TPF индукционная химиотерапия в сочетании с цисплатином одновременная лучевая терапия одновременная химиолучевая терапия
|
Схема TPF Индукционная химиотерапия в сочетании с цисплатином, одновременная лучевая терапия, одновременная химиолучевая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Национальный институт рака CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год
|
Острая токсичность лучевой и химиотерапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка немедленной эффективности общая выживаемость общая выживаемость общая выживаемость общая выживаемость общая выживаемость общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка эффективности по стандарту RESIST1.1
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените общую выживаемость после сопутствующей химиолучевой терапии по RECIST.
|
5 лет
|
|
локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените общую выживаемость после сопутствующей химиолучевой терапии по RECIST.
|
5 лет
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените общую выживаемость после сопутствующей химиолучевой терапии по RECIST.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цисплатин
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20180604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .