Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ved å sammenligne TPF induksjonskjemoterapi kombinert med Nimotuzumab samtidig strålebehandling og cisplatin samtidig radiokjemoterapi for lokalt avansert NPC

31. oktober 2018 oppdatert av: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektiv, multisenter og ikke-randomisert fase II klinisk studie om behandling av lokalt avansert NPC ved å sammenligne TPF induksjonskjemoterapi kombinert med Nimotuzumab samtidig strålebehandling og cisplatin samtidig radiokjemoterapi

Denne studien har som mål å undersøke kortsiktig effekt og toksisitet av lokalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC) behandlet med TPF-regime induksjonskjemoterapi kombinert med nimotuzumab samtidig strålebehandling og cisplatin samtidig kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TPF-programmet er for tiden det lokale avanserte nasofaryngeale karsinomet som ofte brukes som induserer kjemoterapi, cisplatin er det foretrukne stoffet for samme periode kjemoterapi, men på grunn av tyngre gastrointestinale reaksjoner forårsaket av cisplatin, direkte skade på nyreparenkym og andre bivirkninger fører ofte til anti- tumorterapi kan ikke være jevn Utført, noe som resulterer i behandlingssvikt, og dermed påvirker overlevelsen til pasienter.I denne studien ble fase II kliniske studier utført. Pasienter med lokalt avansert lokalt avansert nasofaryngealt karsinom ble ikke-tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen ble behandlet med TPF-regime induksjonskjemoterapi kombinert med nimotuzumab samtidig strålebehandling og kjemoterapi. Kontrollgruppen ble behandlet med TPF-regime induksjonskjemoterapi kombinert med Cisplatin samtidig strålebehandling og kjemoterapi.observert og sammenlignet effekten og toksisiteten til de to behandlingene for å vurdere dens sikkerhet og pasienttoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yu Chen, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den patologiske typen er ikke-keratiniserende kreft (i henhold til Verdens helseorganisasjon, WHOs patologiske klassifisering).
  2. Scenen er gradert av TxNxM0 (i henhold til den åttende utgaven av AJCC-standarden).
  3. Alder: Mellom 18 og 70 år.
  4. EGFR, som utføres ved biopsi immunhistokjemisk undersøkelse, viser positivt.
  5. Funksjonell status: Karnofsky-skala (KPS) > 70.
  6. Normal benmargsfunksjon: Antall hvite blodlegemer > 4×109/L, hemoglobin >90g/L og blodplateantall >100×109/L.
  7. Normal leverfunksjon: Alanin Tminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), mens alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 x ULN og bilirubin < ULN.
  8. Normal nyrefunksjon: kreatininclearance > 60 ml/min.
  9. Pasienten skal informeres om det grunnleggende innholdet i studien og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere maligne svulster i anamnesen, bortsett fra godt behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, og cervical carcinoma in situ.
  2. Kvinner under graviditet eller amming (for kvinner i fertil alder bør graviditetstest vurderes; effektiv prevensjon bør vektlegges under behandlingen).
  3. Pasienter mottok strålebehandling, kjemoterapi og immunologisk målrettede terapier (ikke-melanom hudkreft med tidligere lesjoner utenfor målet for strålebehandling er ekskludert).
  4. Pasientene fikk behandling for primære lesjoner og metastatiske cervikale lesjoner (unntatt diagnostisk behandling).
  5. Pasienter med andre alvorlige sykdommer som kan medføre større risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket. For eksempel: ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker >1,5 x ULN) og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppen
TPF-regime induksjonskjemoterapi kombinert med nimotuzumab samtidig strålebehandling samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: Nimotuzumab
TPF-regime induksjon Kjemoterapi kombinert med nimotuzumab samtidig strålebehandling samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Nimotuzumab injeksjon
Aktiv komparator: kontrollgruppen
TPF-regime induksjonskjemoterapi kombinert med cisplatin samtidig strålebehandling samtidig kjemoradioterapi
Legemiddel: Cisplatin
TPF-regime induksjon Kjemoterapi kombinert med cisplatin samtidig strålebehandling samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • cis-DDP; cis-Diamminplatina(II)diklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Akutt toksisitet av strålebehandling og kjemoterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av umiddelbar effekt total overlevelse total overlevelse total overlevelse total overlevelse total overlevelse total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Evaluering av effekt ved RESIST1.1-standard
1 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den totale overlevelsen etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST
5 år
lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den totale overlevelsen etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST
5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer den totale overlevelsen etter samtidig kjemo-strålebehandling av RECIST
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guiyang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Nimotuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere