Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnáním indukční chemoterapie TPF v kombinaci s souběžnou radioterapií nimotuzumabem a souběžnou radioterapií s cisplatinou pro lokálně pokročilé NPC

31. října 2018 aktualizováno: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektivní, multicentrická a nerandomizovaná klinická studie fáze II o léčbě lokálně pokročilého NPC srovnáním indukční chemoterapie TPF v kombinaci s nimotuzumabem, souběžná radioterapie a cisplatina, souběžná radiochemoterapie

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobou účinnost a toxicitu lokálního pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC) léčeného indukční chemoterapií v režimu TPF v kombinaci s nimotuzumabem a souběžnou chemoradioterapií s cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program TPF je v současné době lokálním pokročilým nazofaryngeálním karcinomem běžně používaným k indukci chemoterapie, cisplatina je preferovaným lékem pro stejnou dobu chemoterapie, nicméně vzhledem k těžším gastrointestinálním reakcím způsobeným cisplatinou, přímé poškození renálního parenchymu a další nežádoucí reakce často vedou k anti- terapie nádorů nemůže být hladká Prováděna, což vede k selhání léčby, což ovlivňuje přežití pacientů. V této studii byly provedeny klinické studie fáze II. Pacienti s lokálně pokročilým lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu byli nenáhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Zkušební skupina byla léčena indukční chemoterapií v režimu TPF kombinovanou se souběžnou radioterapií a chemoterapií nimotuzumabem. Kontrolní skupina byla léčena indukční chemoterapií v režimu TPF kombinovanou s cisplatinou souběžnou radioterapií a chemoterapií. a porovnali účinnost a toxicitu těchto dvou léčebných postupů, aby vyhodnotili jejich bezpečnost a toleranci pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Chen, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologickým typem je nekeratinizující rakovina (podle Světové zdravotnické organizace, patologická klasifikace WHO).
  2. Stupeň je ohodnocen TxNxM0 (podle osmého vydání inscenačního standardu AJCC).
  3. Věk: Mezi 18 až 70.
  4. EGFR, který se provádí bioptickým imunohistochemickým vyšetřením, je pozitivní.
  5. Funkční stav: Karnofského stupnice (KPS) > 70.
  6. Normální funkce kostní dřeně: Počet bílých krvinek > 4×109/l, hemoglobin >90 g/l a počet krevních destiček >100×109/l.
  7. Normální funkce jater: alanin-tminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5násobek horní hranice normy (ULN), zatímco alkalická fosfatáza (ALP) < 2,5 x ULN a bilirubin < ULN.
  8. Normální funkce ledvin: clearance kreatininu > 60 ml/min.
  9. Pacient musí být informován o základním obsahu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou maligních nádorů, kromě dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ.
  2. Ženy během těhotenství nebo kojení (u žen ve fertilním věku je třeba zvážit těhotenský test, při léčbě je třeba zdůraznit účinnou antikoncepci).
  3. Pacienti dostávali radioterapii, chemoterapii a imunologické cílené terapie (nemelanomové kožní karcinomy s předchozími lézemi mimo cíl radioterapie jsou vyloučeny).
  4. Pacienti dostávali léčbu primárních lézí a metastatických cervikálních lézí (kromě diagnostické léčby).
  5. Pacienti s jinými závažnými onemocněními, která mohou přinášet větší riziko nebo ovlivnit soulad studie. Například: nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5 x ULN) a duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebnou skupinu
TPF režim indukční chemoterapie kombinovaná s nimotuzumabem souběžná radioterapie souběžná chemoradioterapie
Lék: Nimotuzumab
TPF režim indukční chemoterapie kombinovaná s nimotuzumabem souběžná radioterapie souběžná chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • Injekce nimotuzumabu
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
TPF režim indukční chemoterapie kombinovaná s cisplatinou souběžná radioterapie souběžná chemoradioterapie
Lék: Cisplatina
TPF režim indukční chemoterapie kombinovaná s cisplatinou souběžná radioterapie souběžná chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • cis-DDP; cis-diaminplatnatý (II) dichlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
National Cancer Institute CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
Akutní toxicita radioterapie a chemoterapie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení okamžité účinnosti celkové přežití celkové přežití celkové přežití celkové přežití celkové přežití celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Hodnocení účinnosti standardem RESIST1.1
1 rok
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte celkové přežití po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST
5 let
lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte celkové přežití po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST
5 let
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Zhodnoťte celkové přežití po souběžné chemo-radioterapii pomocí RECIST
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guiyang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit