Колит после ибрутиниба и кишечная микробиота (COLMI)
14 июня 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
Идентификация биомаркеров кишечной микробиоты, предсказывающих диарею у пациентов, получавших ибрутиниб.
Определить биомаркеры кишечного микробиома, связанные с колитом, у пациентов, получающих таргетную терапию в гематологии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, госпитализированные в гематологические отделения и получающие таргетную терапию ибрутинибом
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Вне контекста опеки, связанные с режимом социального обеспечения и
- Дав согласие на участие в исследовании COLMI.
- Пациент, которому помогает таргетная терапия ибрутинибом
Критерий исключения:
- Неконтролируемый колит в анамнезе до начала лечения.
- Больной с воспалительным заболеванием кишечника.
- Пациент не дает согласия на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в биомаркерах микробиома между пациентами, у которых развился колит после воздействия таргетной терапии, и теми, у кого колит не развился
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
С учетом различных видов и метаболитов между двумя группами пациентов (пациенты, у которых развилась диарея после приема ибрутиниба, и пациенты, у которых диарея не развилась), мы создадим оценку риска возникновения диареи во время лечения ибрутинибом на ранее разработанной модели (Montassier et al. др., 2016, Геномная медицина)
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить биомаркеры микробиоты кишечника, связанные с возникновением тяжелой диареи (класс 3 и 4 CTCAE, версия 4.0) у пациентов, получавших ибрутиниб по поводу злокачественной гемопатии B.
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
|
Определите биомаркеры кишечной микробиоты, связанные с возникновением диареи, по подгруппам: пациенты, получавшие только ибрутиниб, пациенты, получавшие ибрутиниб в комбинации с другой молекулой.
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
|
Создание прогностического показателя возникновения диареи у пациентов, получавших ибрутиниб по поводу злокачественной гемопатии В, включая биомаркеры кишечного микробиома и клинические характеристики пациента
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0463
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .