Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Ibrutinib kolit och tarmmikrobiota (COLMI)

14 juni 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Identifiering av biomarkörer för tarmmikrobiota som förutsäger diarré hos patienter som behandlas med Ibrutinib.

Identifiera tarmmikrobiomarkörer associerade med kolit hos patienter som behandlas med riktad terapi inom hematologi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inlagda på hematologiska avdelningar och får riktad behandling med Ibrutinib

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år
  • Utanför förmynderskapssammanhang, -ansluten till socialförsäkringsregimen och
  • Att ha samtyckt till att delta i COLMI-studien.
  • Patient som drar nytta av behandling med riktad terapi mot Ibrutinib

Exklusions kriterier:

  • Historik av okontrollerad kolit före behandlingsstart.
  • Patient med inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patient som inte samtycker till att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i mikrobiomarkörer mellan patienter som utvecklar kolit efter exponering för riktad behandling och de som inte utvecklar kolit
Tidsram: I slutet av studien, efter 2 år.
Med de olika arterna och metaboliterna mellan de två grupperna av patienter (patienter som utvecklar diarré efter exponering för Ibrutinib och de som inte utvecklar diarré), kommer vi att skapa en riskpoäng för förekomst av diarré under behandling med Ibrutinib, på den tidigare utvecklade modellen (Montassier et al. al, 2016, Genome medicin)
I slutet av studien, efter 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera biomarkörer för tarmmikrobiotan i samband med förekomsten av svår diarré (grad 3 och 4 CTCAE, version 4.0) hos patienter som behandlats med Ibrutinib för malign hemopati B.
Tidsram: I slutet av studien, efter 2 år.
I slutet av studien, efter 2 år.
Identifiera biomarkörer för tarmmikrobiota associerade med förekomsten av diarré per undergrupp: patienter som behandlas med enbart Ibrutinib, patienter som behandlas med Ibrutinib i kombination med en annan molekyl
Tidsram: I slutet av studien, efter 2 år.
I slutet av studien, efter 2 år.
Skapande av en prediktiv poäng för förekomsten av diarré hos patienter som behandlats med Ibrutinib för malign hemopati B, inklusive biomarkörerna för tarmmikrobiomet och patientens kliniska egenskaper
Tidsram: I slutet av studien, efter 2 år.
I slutet av studien, efter 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Vendee Departmental hospital center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0463

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal mikrobiom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera