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Colitis Post-Ibrutinib y Microbiota Intestinal (COLMI)

14 de junio de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital

Identificación de biomarcadores de microbiota intestinal predictivos de diarrea en pacientes tratados con ibrutinib.

Identificar biomarcadores del microbioma intestinal asociados con colitis en pacientes tratados con terapia dirigida en hematología

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Montassier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados en los servicios de Hematología y en tratamiento dirigido con Ibrutinib

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años
  • Fuera del marco de la tutela, -afiliados al Régimen de la Seguridad Social y
  • Haber consentido en participar en el estudio COLMI.
  • Paciente que se beneficie de tratamiento por terapia dirigida a Ibrutinib

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de colitis no controlada antes del inicio del tratamiento.
  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Paciente que no consiente en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en los biomarcadores del microbioma entre los pacientes que desarrollan colitis después de la exposición a la terapia dirigida y los que no desarrollan colitis
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
Con las diferentes especies y metabolitos entre los 2 grupos de pacientes (pacientes que desarrollaron diarrea después de la exposición a Ibrutinib y aquellos que no desarrollaron diarrea), crearemos una puntuación de riesgo para la aparición de diarrea durante el tratamiento con Ibrutinib, en el modelo previamente desarrollado (Montassier et al. al, 2016, Medicina del genoma)
Al final del estudio, después de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar biomarcadores de la microbiota intestinal asociados con la aparición de diarrea severa (grado 3 y 4 CTCAE, versión 4.0) en pacientes tratados con Ibrutinib por hemopatía maligna B.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
Al final del estudio, después de 2 años.
Identificar biomarcadores de microbiota intestinal asociados con la aparición de diarrea por subgrupo: pacientes tratados con ibrutinib solo, pacientes tratados con ibrutinib en combinación con otra molécula
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
Al final del estudio, después de 2 años.
Creación de un score predictivo de la aparición de diarrea en pacientes tratados con Ibrutinib por hemopatía maligna B, incluyendo los biomarcadores del microbioma intestinal y las características clínicas del paciente
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después de 2 años.
Al final del estudio, después de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Vendee Departmental hospital center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0463

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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