Ibrutinibin jälkeinen koliitti ja suoliston mikrobiota (COLMI)
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
Ripulia ennustavien suolen mikrobiston biomarkkerien tunnistaminen ibrutinibillä hoidetuilla potilailla.
Tunnista suoliston mikrobiomin biomarkkerit, jotka liittyvät paksusuolentulehdukseen potilailla, joita hoidetaan kohdennettua hoitoa hematologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel MONTASSIER, MD
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 20 38
- Sähköposti: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Montassier, MD
- Puhelinnumero: 0253482038
- Sähköposti: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuel Montassier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat sairaalahoidossa hematologian osastoilla ja saavat kohdennettua ibrutinibihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta
- Huoltajuuden ulkopuolella, -liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään ja
- suostunut osallistumaan COLMI-tutkimukseen.
- Potilas, joka hyötyy hoidosta kohdennetulla Ibrutinibi-hoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsematon koliitti ennen hoidon aloittamista.
- Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilas ei suostu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero mikrobiomibiomarkkereissa potilailla, joilla on paksusuolentulehdus kohdistetun hoidon jälkeen, ja potilailla, joilla ei ole koliittia
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Kahden potilasryhmän eri lajeilla ja metaboliitteilla (potilaat, joilla on ripuli Ibrutinib-altistuksen jälkeen ja potilaat, joilla ei ole ripulia), luomme riskipisteet ripulin esiintymiselle ibrutinibihoidon aikana aiemmin kehitetyn mallin mukaisesti (Montassier et). al, 2016, Genomilääketiede)
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista suoliston mikrobiotan biomarkkerit, jotka liittyvät vaikean ripulin esiintymiseen (asteet 3 ja 4 CTCAE, versio 4.0) potilailla, joita hoidetaan ibrutinibillä pahanlaatuiseen hemopatiaan B.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
|
Tunnista suoliston mikrobiotan biomarkkerit, jotka liittyvät ripulin esiintymiseen alaryhmittäin: potilaat, joita hoidetaan pelkällä ibrutinibillä, potilaat, joita hoidetaan ibrutinibillä yhdessä toisen molekyylin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
|
Ennustava pistemäärä ripulin esiintymisestä potilailla, joita hoidetaan ibrutinibillä pahanlaatuiseen hemopatiaan B, mukaan lukien suoliston mikrobiomin biomarkkerit ja potilaan kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Tutkimuksen lopussa, 2 vuoden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0463
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .