Заболеваемость пациентов после небных десневых трансплантатов с или без покрытия мембранами PRF
14 июня 2019 г. обновлено: Eliam Scaramuzza, Azienda Ospedaliera San Paolo
Заболеваемость пациентов после небных десневых трансплантатов с покрытием PRF или без него: сравнительное рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании оценивается послеоперационная заболеваемость пациентов, у которых проводится свободный забор десневого трансплантата с неба с использованием или без использования аутогенных мембран PRF (богатый тромбоцитами фибрин) для покрытия донорского участка. для покрытия донорского участка, тогда как в контрольной группе использовались гемостатические средства с окисленной и регенерированной целлюлозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Polo Universitario - Università degli Studi di Milano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- FMPS (оценка полного налета во рту) и FMBS (оценка полного кровотечения во рту) <20%,
- наличие двух смежных рецессий Миллера I и II классов на естественных зубах (глубиной ≥ 2 мм);
Критерий исключения:
- противопоказания к хирургии пародонта
- прием лекарств или наличие заболеваний, которые, как известно, мешают здоровью тканей пародонта или их заживлению и коагуляции.
- курение более 10 сигарет в день
- Рецессии десны на молярах исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
В опытной группе был проведен забор венозной крови для подготовки мембран PRF, используемых для покрытия донорского участка соединительнотканного трансплантата.
|
Венозную кровь собирали иглой-бабочкой в две пробирки по 10 мл без антикоагулянтов или других химических веществ. Пробирки немедленно центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут. В конце центрифугирования сгусток фибрина (PRF) был получен в середине пробирки, как раз между красными кровяными тельцами внизу и бесклеточной плазмой вверху. Сгусток PRF был взят из пробирки, и часть эритроцитов в основании сгустка была удалена стерильными ножницами. Затем PRF был обернут стерильной марлей и помещен между двумя стеклянными пластинами: компрессия вытеснила сыворотку из сгустка, получив PRF. мембраны, готовые к использованию в операционном поле. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе для покрытия донорского участка использовали гемостатические средства с окисленной и регенерированной целлюлозой.
|
В контрольной группе кровоостанавливающие средства с окисленной и регенерированной целлюлозой подшивали к небной ране матрацным швом (шелк 5/0).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: ВАШ
Временное ограничение: 2 недели.
|
Заболеваемость пациентов оценивали с помощью анкеты, которую раздавали пациентам через 1 неделю после операции, с учетом таких параметров, как послеоперационная боль, дискомфорт, кровотечение, стресс и неспособность жевать.
Анкета включала оценку выраженности этих параметров по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм.
Пациенты должны были показать свой уровень боли, указав положение вдоль непрерывной линии 100 мм между двумя конечными точками.
Конечная точка 0 соответствовала отсутствию боли, тогда как конечная точка 100 мм соответствовала наихудшему уровню боли, ощущаемому в жизни.
Затем точка, указанная пациентом, измерялась в миллиметрах.
|
2 недели.
|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Дискомфорт определяли как уровень болезненности, которую пациенты испытывали в течение первой послеоперационной недели из-за небной раны, и как это влияло на способность работать и качество сна.
Анкета включала оценку выраженности послеоперационного дискомфорта по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм.
Пациенты должны были показать свой уровень дискомфорта, указав положение вдоль непрерывной линии 100 мм между двумя конечными точками.
Конечная точка 0 соответствовала отсутствию дискомфорта, тогда как конечная точка 100 мм соответствовала наихудшему возможному дискомфорту.
Затем точка, указанная пациентом, измерялась в миллиметрах.
|
2 недели
|
|
Послеоперационный стресс
Временное ограничение: 2 недели
|
Стресс был связан с уровнем опасения и страха, который испытывали пациенты, подвергая опасности небную рану.
Анкета включала оценку интенсивности послеоперационного стресса по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм.
Пациенты должны были показать свой уровень стресса, указав положение вдоль непрерывной линии длиной 100 мм между двумя конечными точками.
Конечная точка 0 соответствовала отсутствию напряжения, тогда как конечная точка на уровне 100 мм соответствовала наихудшему возможному напряжению.
Затем точка, указанная пациентом, измерялась в миллиметрах.
|
2 недели
|
|
Послеоперационная неспособность жевать
Временное ограничение: 2 недели
|
Неспособность жевать описывалась как степень изменчивости пищевых привычек пациентов из-за наличия небной раны. Анкета включала оценку выраженности послеоперационной неспособности жевать по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Пациенты должны были показать уровень своей неспособности жевать, указав положение вдоль непрерывной линии 100 мм между двумя конечными точками. Конечная точка 0 соответствовала отсутствию изменений в их пищевых привычках, тогда как конечная точка 100 мм соответствовала наихудшей возможной неспособности жевать. Затем точка, указанная пациентом, измерялась в миллиметрах. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .