Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntmorbiditeit na palatale vrije tandvleestransplantaten met of zonder dekking van PRF-membranen

14 juni 2019 bijgewerkt door: Eliam Scaramuzza, Azienda Ospedaliera San Paolo

Patiëntmorbiditeit na palatale vrije tandvleestransplantaten met of zonder PRF-membranendekking: een vergelijkend gerandomiseerd klinisch onderzoek

Deze studie evalueert de postoperatieve morbiditeit van patiënten die een gratis tandvleestransplantaat van het gehemelte ondergaan met of zonder gebruik van autogene PRF-membranen (Platelet Rich Fibrin) om de donorplaats te bedekken. om de donorplaats te bedekken, terwijl in de controlegroep hemostatische middelen met geoxideerde en geregenereerde cellulosa werden gebruikt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Polo Universitario - Università degli Studi di Milano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FMPS (Full Mouth Plaque Score) en FMBS (Full Mouth Bleeding Score) <20%,
  • aanwezigheid van twee aangrenzende Miller's klasse I en II recessiedefecten op natuurlijke tanden (≥ 2 mm diep);

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor parodontale chirurgie
  • het nemen van medicijnen of het hebben van ziekten waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing en stolling van parodontaal weefsel verstoren.
  • meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Gingivale recessies op kiezen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
In de testgroep werd veneuze bloedafname gedaan om PRF-membranen te maken die werden gebruikt om de donorplaats van het bindweefseltransplantaat te bedekken.

Veneus bloed werd verzameld met een vlindernaald in twee buisjes van 10 ml zonder anticoagulantia of andere chemicaliën. De buisjes werden onmiddellijk gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd.

Aan het einde van de centrifugatie werd een fibrinestolsel (PRF) verkregen in het midden van de buis, precies tussen de rode bloedlichaampjes aan de onderkant en acellulair plasma aan de bovenkant. Het PRF-stolsel werd uit de buis gehaald en het gedeelte met rode bloedcellen aan de basis van het stolsel werd verwijderd met een steriele schaar. Vervolgens werd het PRF omhuld met steriele gaasjes en tussen twee glasplaten geplaatst: de compressie dreef het serum uit het stolsel om PRF te verkrijgen membranen die klaar waren voor gebruik op de plaats van de operatie.

Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep werden hemostatische middelen met geoxideerde en geregenereerde cellulosa gebruikt om de donorplaats te bedekken.
In de controlegroep werden hemostatische middelen met geoxideerde en geregenereerde cellulosa aan de palatinale wond gehecht met matrashechting (zijde 5/0).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: VAS
Tijdsspanne: 2 weken.
De morbiditeit van de patiënt werd geëvalueerd met een vragenlijst die 1 week na de operatie aan patiënten werd gegeven, rekening houdend met parameters zoals postoperatieve pijn, ongemak, bloeding, stress en onvermogen om te kauwen. De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van deze parameters op een Visual Analogical Scale (VAS) van 100 mm. Patiënten moesten hun pijnniveau aangeven door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten. Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van pijn, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met het ergste niveau van pijn gevoeld in het leven. Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters.
2 weken.
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 2 weken
Ongemak werd gedefinieerd als de mate van pijn die de patiënten tijdens de eerste week na de operatie ervoeren als gevolg van de palatinale wond en hoe dit het vermogen om te werken en de kwaliteit van de slaap beïnvloedde. De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van postoperatief ongemak op een Visual Analogical Scale (VAS) van 100 mm. Patiënten moesten hun mate van ongemak aangeven door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten. Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van ongemak, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met het ergst mogelijke ongemak. Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters.
2 weken
Postoperatieve stress
Tijdsspanne: 2 weken
Stress was gerelateerd aan de mate van vrees en angst die de patiënten ervoeren om de palatinale wond in gevaar te brengen. De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van postoperatieve stress op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. Patiënten moesten hun stressniveau aangeven door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten. Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van spanning, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met de ergst mogelijke spanning. Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters.
2 weken
Postoperatief onvermogen om te kauwen
Tijdsspanne: 2 weken

Onvermogen om te kauwen werd beschreven als de mate van variatie in de eetgewoonten van de patiënt als gevolg van de aanwezigheid van de palatinale wond.

De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van het postoperatieve onvermogen om te kauwen op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. Patiënten moesten hun niveau van onvermogen om te kauwen tonen door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten. Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van veranderingen in hun eetgewoonten, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met het ergst mogelijke onvermogen om te kauwen. Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters.

2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)

3
Abonneren