- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03685396
Patiëntmorbiditeit na palatale vrije tandvleestransplantaten met of zonder dekking van PRF-membranen
Patiëntmorbiditeit na palatale vrije tandvleestransplantaten met of zonder PRF-membranendekking: een vergelijkend gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Polo Universitario - Università degli Studi di Milano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FMPS (Full Mouth Plaque Score) en FMBS (Full Mouth Bleeding Score) <20%,
- aanwezigheid van twee aangrenzende Miller's klasse I en II recessiedefecten op natuurlijke tanden (≥ 2 mm diep);
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor parodontale chirurgie
- het nemen van medicijnen of het hebben van ziekten waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing en stolling van parodontaal weefsel verstoren.
- meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Gingivale recessies op kiezen werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
In de testgroep werd veneuze bloedafname gedaan om PRF-membranen te maken die werden gebruikt om de donorplaats van het bindweefseltransplantaat te bedekken.
|
Veneus bloed werd verzameld met een vlindernaald in twee buisjes van 10 ml zonder anticoagulantia of andere chemicaliën. De buisjes werden onmiddellijk gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd. Aan het einde van de centrifugatie werd een fibrinestolsel (PRF) verkregen in het midden van de buis, precies tussen de rode bloedlichaampjes aan de onderkant en acellulair plasma aan de bovenkant. Het PRF-stolsel werd uit de buis gehaald en het gedeelte met rode bloedcellen aan de basis van het stolsel werd verwijderd met een steriele schaar. Vervolgens werd het PRF omhuld met steriele gaasjes en tussen twee glasplaten geplaatst: de compressie dreef het serum uit het stolsel om PRF te verkrijgen membranen die klaar waren voor gebruik op de plaats van de operatie. |
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep werden hemostatische middelen met geoxideerde en geregenereerde cellulosa gebruikt om de donorplaats te bedekken.
|
In de controlegroep werden hemostatische middelen met geoxideerde en geregenereerde cellulosa aan de palatinale wond gehecht met matrashechting (zijde 5/0).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn: VAS
Tijdsspanne: 2 weken.
|
De morbiditeit van de patiënt werd geëvalueerd met een vragenlijst die 1 week na de operatie aan patiënten werd gegeven, rekening houdend met parameters zoals postoperatieve pijn, ongemak, bloeding, stress en onvermogen om te kauwen.
De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van deze parameters op een Visual Analogical Scale (VAS) van 100 mm.
Patiënten moesten hun pijnniveau aangeven door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten.
Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van pijn, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met het ergste niveau van pijn gevoeld in het leven.
Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters.
|
2 weken.
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 2 weken
|
Ongemak werd gedefinieerd als de mate van pijn die de patiënten tijdens de eerste week na de operatie ervoeren als gevolg van de palatinale wond en hoe dit het vermogen om te werken en de kwaliteit van de slaap beïnvloedde.
De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van postoperatief ongemak op een Visual Analogical Scale (VAS) van 100 mm.
Patiënten moesten hun mate van ongemak aangeven door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten.
Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van ongemak, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met het ergst mogelijke ongemak.
Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters.
|
2 weken
|
Postoperatieve stress
Tijdsspanne: 2 weken
|
Stress was gerelateerd aan de mate van vrees en angst die de patiënten ervoeren om de palatinale wond in gevaar te brengen.
De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van postoperatieve stress op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm.
Patiënten moesten hun stressniveau aangeven door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten.
Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van spanning, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met de ergst mogelijke spanning.
Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters.
|
2 weken
|
Postoperatief onvermogen om te kauwen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onvermogen om te kauwen werd beschreven als de mate van variatie in de eetgewoonten van de patiënt als gevolg van de aanwezigheid van de palatinale wond. De vragenlijst omvatte de evaluatie van de intensiteit van het postoperatieve onvermogen om te kauwen op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. Patiënten moesten hun niveau van onvermogen om te kauwen tonen door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn van 100 mm tussen twee eindpunten. Het eindpunt 0 kwam overeen met de afwezigheid van veranderingen in hun eetgewoonten, terwijl het eindpunt op 100 mm overeenkwam met het ergst mogelijke onvermogen om te kauwen. Vervolgens werd het door de patiënt aangegeven punt gemeten in millimeters. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidBotverlies | Chronische parodontitis | Intrabony parodontaal defectIndië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging