- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685396
Patientmorbiditet efter patalefri tandkødstransplantation med eller uden PRF-membrandækning
Patientmorbiditet efter patalefrie tandkødstransplantater med eller uden PRF-membrandækning: et sammenlignende randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Polo Universitario - Università degli Studi di Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FMPS (Full Mouth Plaque Score) og FMBS (Full Mouth Bleeding Score) < 20 %,
- tilstedeværelse af to tilstødende Miller's Class I og II recessionsdefekter på naturlige tænder (≥ 2 mm i dybden);
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for parodontal kirurgi
- tager medicin eller har sygdomme, der vides at forstyrre parodontale vævs sundhed eller heling og koagulation.
- ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Gingival recessioner på kindtænder blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
I testgruppen blev der udtaget venøs blodprøver for at forberede PRF-membraner, der blev brugt til at dække donorstedet af bindevævstransplantatet.
|
Venøst blod blev opsamlet med en sommerfuglenål i to 10 ml rør uden antikoagulantia eller andre kemikalier. Rørene blev straks centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter. Ved afslutningen af centrifugeringen blev der opnået en fibrinprop (PRF) i midten af røret, lige mellem de røde blodlegemer i bunden og acellulært plasma i toppen. PRF-klumpen blev taget fra røret, og de røde blodlegemer i bunden af koaglet blev fjernet med en steril saks. Derefter blev PRF indhyllet i sterile gaze og placeret mellem to glasplader: kompressionen drev serumet ud af koaglet, hvilket gav PRF membraner, der var klar til at blive brugt på operationsstedet. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev hæmostatiske midler med oxideret og regenereret cellulosa brugt til at dække donorstedet.
|
I kontrolgruppen blev hæmostatiske midler med oxideret og regenereret cellulosa sutureret til palatale sår med madrassutur (silke 5/0).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: 2 uger.
|
Patientens morbiditet blev evalueret med et spørgeskema givet til patienterne 1 uge efter operationen under hensyntagen til parametre som postoperativ smerte, ubehag, blødning, stress og manglende evne til at tygge.
Spørgeskemaet omfattede evaluering af intensiteten af disse parametre på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.
Patienterne skulle vise deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter.
Slutpunktet 0 svarede til fravær af smerte, mens slutpunktet ved 100 mm svarede til det værste smerteniveau i livet.
Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter.
|
2 uger.
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 2 uger
|
Ubehag blev defineret som niveauet af ømhed, som patienterne oplevede i løbet af den første postoperative uge på grund af det palatale sår, og hvordan det påvirkede evnen til at arbejde og kvaliteten af søvnen.
Spørgeskemaet omfattede evalueringen af intensiteten af postoperativt ubehag på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.
Patienterne skulle vise deres niveau af ubehag ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter.
Slutpunktet 0 svarede til fravær af ubehag, mens slutpunktet ved 100 mm svarede til det værst mulige ubehag.
Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter.
|
2 uger
|
Postoperativ stress
Tidsramme: 2 uger
|
Stress var relateret til niveauet af frygt og frygt, som patienterne oplevede for at bringe det palatale sår i fare.
Spørgeskemaet omfattede evalueringen af intensiteten af postoperativ stress på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm.
Patienterne skulle vise deres stressniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter.
0-endepunktet svarede til fravær af spænding, mens endepunktet ved 100 mm svarede til den værst mulige spænding.
Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter.
|
2 uger
|
Postoperativ manglende evne til at tygge
Tidsramme: 2 uger
|
Manglende evne til at tygge blev beskrevet som niveauet af variation af patienternes spisevaner på grund af tilstedeværelsen af det palatale sår. Spørgeskemaet omfattede evalueringen af intensiteten af postoperativ manglende evne til at tygge på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. Patienterne skulle vise deres niveau af manglende evne til at tygge ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter. Slutpunktet 0 svarede til fravær af ændringer i deres spisevaner, mens slutpunktet ved 100 mm svarede til den værst mulige manglende evne til at tygge. Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin (PRF)
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttetPeriodontal lomme | Tredje Molar | StamcelleKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Sajjad Ahmed ShakirAfsluttet
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Cairo UniversityUkendtAlveolær knogleresorptionEgypten
-
University of BaghdadRekrutteringFortykkelse; GingivalIrak
-
Cezar Edward LahhamAfsluttetFlydende-PRF | A-PRF PlusPalæstinensisk territorium, besat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Near East University, TurkeyAfsluttetSmerter, postoperativ | Trismus | HævelseKalkun