Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientmorbiditet efter patalefri tandkødstransplantation med eller uden PRF-membrandækning

14. juni 2019 opdateret af: Eliam Scaramuzza, Azienda Ospedaliera San Paolo

Patientmorbiditet efter patalefrie tandkødstransplantater med eller uden PRF-membrandækning: et sammenlignende randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer postoperativ morbiditet hos patienter, som gennemgår fri tandkødstransplantation fra ganen med eller uden brug af autogene PRF (Platelet Rich Fibrin) membraner til at dække donorstedet. for at dække donorstedet, hvorimod der i kontrolgruppen blev anvendt hæmostatiske midler med oxideret og regenereret cellulosa.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Polo Universitario - Università degli Studi di Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FMPS (Full Mouth Plaque Score) og FMBS (Full Mouth Bleeding Score) < 20 %,
  • tilstedeværelse af to tilstødende Miller's Class I og II recessionsdefekter på naturlige tænder (≥ 2 mm i dybden);

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for parodontal kirurgi
  • tager medicin eller har sygdomme, der vides at forstyrre parodontale vævs sundhed eller heling og koagulation.
  • ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Gingival recessioner på kindtænder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
I testgruppen blev der udtaget venøs blodprøver for at forberede PRF-membraner, der blev brugt til at dække donorstedet af bindevævstransplantatet.

Venøst ​​blod blev opsamlet med en sommerfuglenål i to 10 ml rør uden antikoagulantia eller andre kemikalier. Rørene blev straks centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter.

Ved afslutningen af ​​centrifugeringen blev der opnået en fibrinprop (PRF) i midten af ​​røret, lige mellem de røde blodlegemer i bunden og acellulært plasma i toppen. PRF-klumpen blev taget fra røret, og de røde blodlegemer i bunden af ​​koaglet blev fjernet med en steril saks. Derefter blev PRF indhyllet i sterile gaze og placeret mellem to glasplader: kompressionen drev serumet ud af koaglet, hvilket gav PRF membraner, der var klar til at blive brugt på operationsstedet.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev hæmostatiske midler med oxideret og regenereret cellulosa brugt til at dække donorstedet.
I kontrolgruppen blev hæmostatiske midler med oxideret og regenereret cellulosa sutureret til palatale sår med madrassutur (silke 5/0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: 2 uger.
Patientens morbiditet blev evalueret med et spørgeskema givet til patienterne 1 uge efter operationen under hensyntagen til parametre som postoperativ smerte, ubehag, blødning, stress og manglende evne til at tygge. Spørgeskemaet omfattede evaluering af intensiteten af ​​disse parametre på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. Patienterne skulle vise deres smerteniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter. Slutpunktet 0 svarede til fravær af smerte, mens slutpunktet ved 100 mm svarede til det værste smerteniveau i livet. Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter.
2 uger.
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 2 uger
Ubehag blev defineret som niveauet af ømhed, som patienterne oplevede i løbet af den første postoperative uge på grund af det palatale sår, og hvordan det påvirkede evnen til at arbejde og kvaliteten af ​​søvnen. Spørgeskemaet omfattede evalueringen af ​​intensiteten af ​​postoperativt ubehag på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. Patienterne skulle vise deres niveau af ubehag ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter. Slutpunktet 0 svarede til fravær af ubehag, mens slutpunktet ved 100 mm svarede til det værst mulige ubehag. Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter.
2 uger
Postoperativ stress
Tidsramme: 2 uger
Stress var relateret til niveauet af frygt og frygt, som patienterne oplevede for at bringe det palatale sår i fare. Spørgeskemaet omfattede evalueringen af ​​intensiteten af ​​postoperativ stress på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. Patienterne skulle vise deres stressniveau ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter. 0-endepunktet svarede til fravær af spænding, mens endepunktet ved 100 mm svarede til den værst mulige spænding. Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter.
2 uger
Postoperativ manglende evne til at tygge
Tidsramme: 2 uger

Manglende evne til at tygge blev beskrevet som niveauet af variation af patienternes spisevaner på grund af tilstedeværelsen af ​​det palatale sår.

Spørgeskemaet omfattede evalueringen af ​​intensiteten af ​​postoperativ manglende evne til at tygge på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm. Patienterne skulle vise deres niveau af manglende evne til at tygge ved at angive en position langs en kontinuerlig linje på 100 mm mellem to endepunkter. Slutpunktet 0 svarede til fravær af ændringer i deres spisevaner, mens slutpunktet ved 100 mm svarede til den værst mulige manglende evne til at tygge. Derefter blev punktet angivet af patienten målt i millimeter.

2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin (PRF)

3
Abonner