Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan sairastuvuus palataalisten vapaiden iensiirteiden jälkeen PRF-kalvopeitolla tai ilman

perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eliam Scaramuzza, Azienda Ospedaliera San Paolo

Potilaan sairastuvuus palataalisten vapaiden iensiirteiden jälkeen PRF-kalvojen kanssa tai ilman: vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta, joille suoritetaan ilmainen iensiirteenpoisto kitalaesta käyttämällä tai ilman autogeenisia PRF-kalvoja (Platelet Rich Fibrin) luovutuskohdan peittämiseksi. Testiryhmässä otettiin laskimoverinäytteet käytettyjen PRF-kalvojen valmistamiseksi. luovutuskohdan peittämiseksi, kun taas kontrolliryhmässä käytettiin hemostaattisia aineita, joissa oli hapettunutta ja regeneroitunutta selluloosaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo - Polo Universitario - Università degli Studi di Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FMPS (Full Mouth Plaque Score) ja FMBS (Full Mouth Bleeding Score) < 20 %
  • kahden vierekkäisen Millerin luokkaan I ja II kuuluvan resessiovaurion esiintyminen luonnollisissa hampaissa (syvyys ≥ 2 mm);

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet parodontaalikirurgiaan
  • lääkkeiden käyttäminen tai sairaus, jonka tiedetään häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista ja hyytymistä.
  • polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Poskihampaiden ienvammat jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmässä otettiin laskimoverinäytteet PRF-kalvojen valmistamiseksi, joita käytetään peittämään sidekudossiirteen luovuttajakohta.

Laskimoveri kerättiin perhosneulalla kahteen 10 ml:n putkeen ilman antikoagulantteja tai muita kemikaaleja. Putket sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia.

Sentrifugoinnin lopussa saatiin fibriinihyytymä (PRF) putken keskelle, juuri punasolujen väliin alaosassa ja soluttoman plasman yläosassa. PRF-hyytymä otettiin putkesta ja punasolut hyytymän tyvestä poistettiin steriileillä saksilla. Sitten PRF päällystettiin steriileillä sideharsoilla ja asetettiin kahden lasilevyn väliin: puristus ajoi seerumin ulos hyytymisestä, jolloin saatiin PRF. kalvot, jotka olivat valmiita käytettäväksi leikkauspaikalla.

Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä hemostaattisia aineita, joissa oli hapettunutta ja regeneroitunutta selluloosaa, käytettiin luovutuskohdan peittämiseen.
Kontrolliryhmässä hemostaattiset aineet, joissa oli hapettunutta ja regeneroitunutta selluloosaa, ommeltiin palataaliseen haavaan patjaompeleella (silkki 5/0).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
Potilaan sairastuvuutta arvioitiin kyselylomakkeella, joka annettiin potilaille 1 viikko leikkauksen jälkeen, ottaen huomioon parametrit, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, epämukavuus, verenvuoto, stressi ja kyvyttömyys pureskella. Kyselylomake sisälsi näiden parametrien intensiteetin arvioinnin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Potilaiden oli osoitettava kivun taso osoittamalla sijainti jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä. Päätepiste 0 vastasi kivun puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi elämän pahinta kipua. Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä.
2 viikkoa.
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Epämukavuus määriteltiin potilaiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana palataalisen haavan aiheuttamana arkuuden tasoksi ja sen vaikutukseksi työkykyyn ja unen laatuun. Kyselyyn sisältyi leikkauksen jälkeisen epämukavuuden voimakkuuden arviointi Visual Analogical Scale (VAS) -asteikolla 100 mm. Potilaiden oli osoitettava epämukavuutensa taso osoittamalla asento jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä. Päätepiste 0 vastasi epämukavuuden puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi pahinta mahdollista epämukavuutta. Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä.
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen stressi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stressi liittyi potilaiden kokemaan pelkoa ja pelkoa palataalisen haavan vaarantamisesta. Kyselyyn sisältyi postoperatiivisen rasituksen voimakkuuden arviointi Visual Analogical Scale (VAS) -asteikolla 100 mm. Potilaiden oli osoitettava stressitasonsa osoittamalla sijainti jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä. Päätepiste 0 vastasi jännityksen puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi pahinta mahdollista jännitystä. Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä.
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen kyvyttömyys pureskella
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kyvyttömyys pureskella kuvattiin potilaiden ruokailutottumusten vaihtelun tasoksi palataalisen haavan vuoksi.

Kyselylomake sisälsi 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnin leikkauksen jälkeisen pureskelukyvyttömyyden voimakkuudesta. Potilaiden oli osoitettava kyvyttömyytensä pureskella osoittamalla sijaintinsa jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä. Päätepiste 0 vastasi ruokailutottumusten muutosten puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi pahinta mahdollista kyvyttömyyttä pureskella. Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä.

2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas fibriini (PRF)

3
Tilaa