- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03685396
Potilaan sairastuvuus palataalisten vapaiden iensiirteiden jälkeen PRF-kalvopeitolla tai ilman
Potilaan sairastuvuus palataalisten vapaiden iensiirteiden jälkeen PRF-kalvojen kanssa tai ilman: vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo - Polo Universitario - Università degli Studi di Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMPS (Full Mouth Plaque Score) ja FMBS (Full Mouth Bleeding Score) < 20 %
- kahden vierekkäisen Millerin luokkaan I ja II kuuluvan resessiovaurion esiintyminen luonnollisissa hampaissa (syvyys ≥ 2 mm);
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet parodontaalikirurgiaan
- lääkkeiden käyttäminen tai sairaus, jonka tiedetään häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista ja hyytymistä.
- polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Poskihampaiden ienvammat jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmässä otettiin laskimoverinäytteet PRF-kalvojen valmistamiseksi, joita käytetään peittämään sidekudossiirteen luovuttajakohta.
|
Laskimoveri kerättiin perhosneulalla kahteen 10 ml:n putkeen ilman antikoagulantteja tai muita kemikaaleja. Putket sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia. Sentrifugoinnin lopussa saatiin fibriinihyytymä (PRF) putken keskelle, juuri punasolujen väliin alaosassa ja soluttoman plasman yläosassa. PRF-hyytymä otettiin putkesta ja punasolut hyytymän tyvestä poistettiin steriileillä saksilla. Sitten PRF päällystettiin steriileillä sideharsoilla ja asetettiin kahden lasilevyn väliin: puristus ajoi seerumin ulos hyytymisestä, jolloin saatiin PRF. kalvot, jotka olivat valmiita käytettäväksi leikkauspaikalla. |
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä hemostaattisia aineita, joissa oli hapettunutta ja regeneroitunutta selluloosaa, käytettiin luovutuskohdan peittämiseen.
|
Kontrolliryhmässä hemostaattiset aineet, joissa oli hapettunutta ja regeneroitunutta selluloosaa, ommeltiin palataaliseen haavaan patjaompeleella (silkki 5/0).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: 2 viikkoa.
|
Potilaan sairastuvuutta arvioitiin kyselylomakkeella, joka annettiin potilaille 1 viikko leikkauksen jälkeen, ottaen huomioon parametrit, kuten leikkauksen jälkeinen kipu, epämukavuus, verenvuoto, stressi ja kyvyttömyys pureskella.
Kyselylomake sisälsi näiden parametrien intensiteetin arvioinnin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Potilaiden oli osoitettava kivun taso osoittamalla sijainti jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä.
Päätepiste 0 vastasi kivun puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi elämän pahinta kipua.
Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä.
|
2 viikkoa.
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Epämukavuus määriteltiin potilaiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana palataalisen haavan aiheuttamana arkuuden tasoksi ja sen vaikutukseksi työkykyyn ja unen laatuun.
Kyselyyn sisältyi leikkauksen jälkeisen epämukavuuden voimakkuuden arviointi Visual Analogical Scale (VAS) -asteikolla 100 mm.
Potilaiden oli osoitettava epämukavuutensa taso osoittamalla asento jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä.
Päätepiste 0 vastasi epämukavuuden puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi pahinta mahdollista epämukavuutta.
Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä.
|
2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen stressi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Stressi liittyi potilaiden kokemaan pelkoa ja pelkoa palataalisen haavan vaarantamisesta.
Kyselyyn sisältyi postoperatiivisen rasituksen voimakkuuden arviointi Visual Analogical Scale (VAS) -asteikolla 100 mm.
Potilaiden oli osoitettava stressitasonsa osoittamalla sijainti jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä.
Päätepiste 0 vastasi jännityksen puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi pahinta mahdollista jännitystä.
Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä.
|
2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen kyvyttömyys pureskella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyvyttömyys pureskella kuvattiin potilaiden ruokailutottumusten vaihtelun tasoksi palataalisen haavan vuoksi. Kyselylomake sisälsi 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnin leikkauksen jälkeisen pureskelukyvyttömyyden voimakkuudesta. Potilaiden oli osoitettava kyvyttömyytensä pureskella osoittamalla sijaintinsa jatkuvalla 100 mm:n linjalla kahden päätepisteen välillä. Päätepiste 0 vastasi ruokailutottumusten muutosten puuttumista, kun taas 100 mm:n päätepiste vastasi pahinta mahdollista kyvyttömyyttä pureskella. Sitten potilaan osoittama piste mitattiin millimetreinä. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas fibriini (PRF)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaLuunsisäinen periodontaalinen vika