Омиганан два раза в день (два раза в день) у пациентов с лицевым себорейным дерматитом
29 апреля 2019 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, контролируемое носителем и кетоконазолом, слепое исследование для изучения эффективности, фармакодинамики и безопасности омиганана 1,75% геля для местного применения два раза в день у пациентов с себорейным дерматитом лица легкой и средней степени тяжести
Изучить эффективность и фармакодинамические эффекты местного геля омиганана при себорейном дерматите лица.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Rissmann, PhD
- Номер телефона: + 31 (0) 71 5246 400
- Электронная почта: clintrials@chdr.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Centre for Human Drug Research
-
Контакт:
- Robert Rissmann, PhD
- Номер телефона: + 31(0) 71 5246 400
- Электронная почта: clintrial@chdr.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с лицевой SD от легкой до умеренной (IGA 2 или 3), в возрасте ≥18 лет включительно. Состояние здоровья подтверждается отсутствием признаков какого-либо клинически значимого активного или неконтролируемого хронического заболевания, кроме СЗ, после подробного сбора анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, вирусологию и анализ мочи;
- Подтвержденный диагноз СД дерматологом
- Значительная область поражения SD на лице по оценке исследователя или назначенного им медицинского работника
- Способен участвовать и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования;
- Готовы воздержаться от использования других методов лечения СД в местной области лечения
- Субъекты и их партнеры детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
Критерий исключения:
- Любое текущее и/или рецидивирующее клинически значимое кожное заболевание, кроме SD;
Постоянное использование запрещенных препаратов для СД. Периоды вымывания до исходного уровня следующие;
- Местные стероиды, антибиотики, противогрибковые препараты или другие местные (безрецептурные) препараты: 2 недели
- Системные стероиды, антибиотики, противогрибковые препараты или другая системная терапия: 4 недели;
- Фототерапия: 3 недели;
- Регулярное использование шампуня для лечения ПК (включая, помимо прочего, безрецептурный шампунь с цинком и пиритионом), мыла для лечения себорейного дерматита: 2 недели.
- Смена мыла, способ ежедневного мытья лица и волос: 1 неделя
- Известная гиперчувствительность к соединениям или вспомогательным веществам соединений;
- Загар из-за принятия солнечных ванн, чрезмерного пребывания на солнце или посещения солярия в течение 3 недель после регистрации;
- Беременность, положительный тест на беременность, намерение забеременеть или кормление грудью;
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз за последний год;
- Потеря или донорство крови более 500 мл в течение трех месяцев (мужчины) или четырех месяцев (женщины) до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель для местного применения Омиганан
Омиганан 1,75%
|
Гель для местного применения Омиганан
|
|
Активный компаратор: Крем для местного применения с кетоконазолом
Кетоконазол 2,0%
|
Кетоконазол крем
|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести себорейного дерматита (SDASI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка эритемы, чешуек и папул оценивается по шкале от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень.
|
6 недель
|
|
Глобальная оценка следователя (IGA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это 5-балльная шкала от 0 = ясное до 4 = тяжелое.
|
6 недель
|
|
Область участия
Временное ограничение: 6 недель
|
Поражение области лица оценивается в % от площади поверхности тела (ППТ).
|
6 недель
|
|
Результат, о котором сообщает пациент (PRO) - eDiary
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка одного вопроса относительно сильнейшего зуда пациента.
По шкале от 0 до 100 0 = нет зуда, 100 = сильный зуд.
|
4 недели
|
|
PRO - 5-D шкала зуда
Временное ограничение: 6 недель
|
Многомерная мера зуда.
Охватывает 5 доменов: продолжительность, степень, направление, инвалидность и распространение.
|
6 недель
|
|
PRO - дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по общему дерматологическому индексу инвалидности.
|
6 недель
|
|
Стандартизированная фотография
Временное ограничение: 6 недель
|
Фотографии лица будут сделаны 2D-камерой (VISIA-CR)
|
6 недель
|
|
Измерения кожного сала
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение выделения кожного сала с помощью Sebumeter
|
6 недель
|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки барьерного статуса поврежденной и здоровой кожи.
|
6 недель
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение кожной морфологии себорейного дерматита
|
6 недель
|
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценят изменения липидного состава рогового слоя (SC).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кожи
Временное ограничение: 6 недель
|
сбор образца культуры кожи для оценки микробиоты кожи
|
6 недель
|
|
Микобиота кожи
Временное ограничение: 6 недель
|
сбор образца культуры кожи для оценки микобиоты кожи
|
6 недель
|
|
Фекальный микробиом
Временное ограничение: 4 недели
|
сбор образцов фекалий для оценки фекального микробиома
|
4 недели
|
|
Нежелательные явления, собранные на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Показатели жизнедеятельности, полученные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка систолического и диастолического артериального давления
|
6 недель
|
|
Показатели жизнедеятельности, полученные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка частоты пульса
|
6 недель
|
|
Показатели жизнедеятельности, полученные при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка температуры
|
6 недель
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненная при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка частоты сердечных сокращений
|
6 недель
|
|
ЭКГ в 12 отведениях, выполненная при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка PR, QRS, QT, QTcB и QTcF
|
6 недель
|
|
Гематологическая оценка образца крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка крови, собранной в пробирку BD Vacutainer K2EDTA.
|
6 недель
|
|
Оценка биохимического анализа крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка крови, собранной в пробирку с гелем BD Vacutainer SST и активатором свертывания крови.
|
6 недель
|
|
Оценка образца мочи
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка образца мочи с помощью тест-полоски
|
6 недель
|
|
Сбор сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 6 недель
|
анкета при каждом посещении для сбора данных о сопутствующих лекарствах
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания, экзематозные
- Заболевания сальных желез
- Дерматит
- Дерматит, себорейный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .