Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omiganan två gånger om dagen (BID) hos patienter med seborroiskt dermatit i ansiktet

29 april 2019 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En fas 2, randomiserad, fordons- och ketokonazolkontrollerad, utvärderare-blindad studie för att utforska effektiviteten, farmakodynamiken och säkerheten hos Omiganan 1,75 % topisk gel BID hos patienter med mild till måttlig seborroisk dermatit i ansiktet

Att utforska effektiviteten och farmakodynamiska effekterna av omigan topical gel vid seborroiskt ansiktsdermatit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Centre for Human Drug Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig ansikts-SD (IGA 2 eller 3), ≥18 år, inklusive. Hälsostatusen verifieras genom avsaknad av bevis för någon klinisk signifikant aktiv eller okontrollerad kronisk sjukdom annan än SD efter en detaljerad medicinsk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi, blodkemi, virologi och urinanalys;
  • Bekräftad SD-diagnos av hudläkare
  • Betydande ansikts-SD-påverkat område enligt bedömning av utredaren eller medicinskt kvalificerad person
  • Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner;
  • Villig att avstå från att använda andra SD-behandlingar i det lokala behandlingsområdet
  • Försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Varje aktuellt och/eller återkommande kliniskt signifikant hudtillstånd annat än SD;

  • Pågående användning av förbjudna SD-läkemedel. Uttvättningsperioder före baslinjen är följande;

    1. Aktuella steroider, antibiotika, svampdödande medel eller andra topiska (OTC) behandlingar: 2 veckor
    2. Systemiska steroider, antibiotika, svampdödande medel eller andra systemiska terapier: 4 veckor;
    3. Fototerapi: 3 veckor;
    4. Regelbunden användning av schampo för behandling av PC (inklusive men inte begränsat till OTC zinkpyritionschampo), tvål för behandling av seborroiskt eksem: 2 veckor
    5. Byte av tvål, metod för daglig ansikts- och hårtvätt: 1 vecka
  • Känd överkänslighet mot föreningarna eller hjälpämnena i föreningarna;
  • Solning på grund av solbad, överdriven solexponering eller ett solarium inom 3 veckor efter registreringen;
  • Gravid, ett positivt graviditetstest, avser att bli gravid eller ammar;
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger under det senaste året;
  • Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader (män) eller fyra månader (kvinnor) före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omiganan Topical Gel
Omiganan 1,75 %
Läkemedel: Omiganan
Omiganan Topical Gel
Aktiv komparator: Ketokonazol Topical Cream
Ketokonazol 2,0 %
Läkemedel: Ketokonazol
Ketokonazolkräm
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Placebo
Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seborroiskt eksem area severity index (SDASI)
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av erytem, ​​fjäll och papler och var och en poängsätts som 0=ingen till 3=svår.
6 veckor
Investigator global assessment (IGA)
Tidsram: 6 veckor
Detta är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0=klar till 4=svår.
6 veckor
Engagemangsområde
Tidsram: 6 veckor
Ansiktsområdets inblandning uppskattas som en % av kroppsytan (BSA)
6 veckor
Patientrapporterat utfall (PRO) - eDiary
Tidsram: 4 veckor
Enfrågebedömning angående patientens värsta klåda. På en skala från 0-100, 0=ingen kliar och 100=värsta kliar.
4 veckor
PRO - 5-D kliande skala
Tidsram: 6 veckor
Flerdimensionell mått på klåda. Täcker 5 domäner: varaktighet, grad, riktning, funktionshinder och distribution.
6 veckor
PRO - dermatologi livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: 6 veckor
Bedömer hälsorelaterad livskvalitet i allmänt dermatologiskt funktionshinderindex
6 veckor
Standardiserad fotografering
Tidsram: 6 veckor
Ansiktsbilder kommer att tas med en 2D-kamera (VISIA-CR)
6 veckor
Talgmått
Tidsram: 6 veckor
Mätning av talgutsöndring med Sebumeter
6 veckor
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 6 veckor
För att bedöma barriärstatus för lesional och icke-lesional hud.
6 veckor
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: 6 veckor
Mätning av kutan morfologi av seborroiskt dermatit
6 veckor
Vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS)
Tidsram: 6 veckor
Kommer att utvärdera förändringarna i lipidsammansättningen av stratum corneum (SC).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudmikrobiota
Tidsram: 6 veckor
insamling av hudkulturprov för att utvärdera hudmikrobiota
6 veckor
Hudmykobiota
Tidsram: 6 veckor
insamling av hudkulturprov för att utvärdera hudmykobiota
6 veckor
Fekal mikrobiom
Tidsram: 4 veckor
insamling av fekala prover för att utvärdera avföringsmikrobiom
4 veckor
Biverkningar samlade in under hela studien
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Vitala tecken utförs vid screening och slutet av studien
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av systoliskt och diastoliskt blodtryck
6 veckor
Vitala tecken utförs vid screening och slutet av studien
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av pulsfrekvens
6 veckor
Vitala tecken utförs vid screening och slutet av studien
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av temperatur
6 veckor
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av hjärtfrekvens
6 veckor
12-avlednings-EKG utförda vid screening och slutet av studien
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av PR, QRS, QT, QTcB och QTcF
6 veckor
Hematologisk blodprovsbedömning
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av blod som samlats in i BD Vacutainer K2EDTA-rör.
6 veckor
Kemi blodprovsbedömning
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av blod som samlats in i BD Vacutainer SST Gel och Clot Activator-rör.
6 veckor
Urinanalys urinprovsbedömning
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av urinprov med oljesticka
6 veckor
Samling av samtidig medicinering
Tidsram: 6 veckor
frågeformulär vid varje besök för att samla in samtidigt tagna mediciner
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS001-CO-PR-017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroiskt dermatit

Kliniska prövningar på Omiganan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera