Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omiganan dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry twarzy

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Badanie fazy 2, randomizowane, z kontrolą nośnika i ketokonazolu, zaślepione przez oceniającego, mające na celu zbadanie skuteczności, właściwości farmakodynamicznych i bezpieczeństwa stosowania miejscowego żelu Omiganan 1,75% BID u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego łojotokowym zapaleniem skóry twarzy

Zbadanie skuteczności i efektów farmakodynamicznych miejscowego żelu omigananu w łojotokowym zapaleniu skóry twarzy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert Rissmann, PhD
  • Numer telefonu: + 31 (0) 71 5246 400
  • E-mail: clintrials@chdr.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Human Drug Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z łagodną do umiarkowanej SD twarzy (IGA 2 lub 3), w wieku ≥18 lat włącznie. Stan zdrowia jest weryfikowany przez brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną czynną lub niekontrolowaną chorobę przewlekłą inną niż SD, po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego obejmującego parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, hematologii, chemii krwi, wirusologii i analizie moczu;
  • Diagnoza SD potwierdzona przez dermatologa
  • Znaczący obszar dotknięty SD na twarzy według oceny badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie
  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania;
  • Chęć powstrzymania się od stosowania innych zabiegów SD w miejscowym obszarze leczenia
  • Uczestnicy i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy aktualny i/lub nawracający istotny klinicznie stan skóry inny niż SD;

  • Ciągłe stosowanie zabronionych leków SD. Okresy wypłukiwania przed linią podstawową są następujące;

    1. Miejscowe steroidy, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub inne terapie miejscowe (OTC): 2 tygodnie
    2. Steroidy ogólnoustrojowe, antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub inne terapie ogólnoustrojowe: 4 tygodnie;
    3. Fototerapia: 3 tygodnie;
    4. Regularne stosowanie szamponu do leczenia PC (w tym między innymi szamponu z pirytionianem cynku OTC), mydła do leczenia łojotokowego zapalenia skóry: 2 tygodnie
    5. Zmiana mydła, sposób codziennego mycia twarzy i włosów: 1 tydzień
  • Znana nadwrażliwość na związki lub substancje pomocnicze związków;
  • opalanie w wyniku opalania, nadmiernego nasłonecznienia lub w solarium w ciągu 3 tygodni od zapisania;
  • Ciąża, pozytywny test ciążowy, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią;
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w ciągu ostatniego roku;
  • Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy (mężczyźni) lub czterech miesięcy (kobiety) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego Omiganan
Omiganan 1,75%
Lek: Omiganan
Żel do stosowania miejscowego Omiganan
Aktywny komparator: Krem do stosowania miejscowego z ketokonazolem
Ketokonazol 2,0%
Lek: Ketokonazol
Krem z ketokonazolem
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Placebo
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obszaru łojotokowego zapalenia skóry (SDASI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena rumienia, łusek i grudek i każda z nich jest punktowana od 0=brak do 3=ciężkie.
6 tygodni
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jest to 5-punktowa skala, od 0=bezbolesny do 4=poważny.
6 tygodni
Obszar zaangażowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zajęcie obszaru twarzy szacuje się jako % powierzchni ciała (BSA)
6 tygodni
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) - eDziennik
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena jednego pytania dotycząca najgorszego świądu pacjenta. W skali od 0 do 100, 0 = brak swędzenia, a 100 = najgorsze swędzenie.
4 tygodnie
PRO - 5-D skala swędzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielowymiarowa miara swędzenia. Obejmuje 5 domen: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucję.
6 tygodni
PRO - dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w dermatologicznym indeksie niepełnosprawności ogólnej
6 tygodni
Fotografia standaryzowana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdjęcia twarzy wykonamy aparatem 2D (VISIA-CR)
6 tygodni
Pomiary łoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar wydzielania sebum za pomocą Sebumeter
6 tygodni
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stanu bariery skórnej z uszkodzeniami i bez zmian.
6 tygodni
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar morfologii skóry łojotokowego zapalenia skóry
6 tygodni
Chromatografia cieczowa-spektrometria mas (LC-MS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni zmiany składu lipidowego warstwy rogowej naskórka (SC).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
pobranie próbki hodowli skóry w celu oceny mikroflory skóry
6 tygodni
Mykobiota skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
pobranie próbki hodowli skóry w celu oceny mykobioty skórnej
6 tygodni
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pobieranie próbek kału w celu oceny mikrobiomu kału
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane zebrane w trakcie badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Parametry życiowe wykonywane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
6 tygodni
Parametry życiowe wykonywane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena tętna
6 tygodni
Parametry życiowe wykonywane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena temperatury
6 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena tętna
6 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena PR, QRS, QT, QTcB i QTcF
6 tygodni
Hematologiczna ocena próbki krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena krwi pobranej do probówki BD Vacutainer K2EDTA.
6 tygodni
Chemia ocena próbki krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena krwi pobranej do probówki BD Vacutainer SST Gel i Clot Activator.
6 tygodni
Analiza moczu ocena próbki moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena próbki moczu za pomocą paska
6 tygodni
Zbiór leków towarzyszących
Ramy czasowe: 6 tygodni
kwestionariusz na każdej wizycie w celu zebrania przyjmowanych jednocześnie leków
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łojotokowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Omiganan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj