Видеоларингоскопия в сравнении с прямой ларингоскопией для планового обеспечения проходимости дыхательных путей при педиатрической анестезии (Videoscopy)
22 марта 2021 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Видеоларингоскопия в сравнении с прямой ларингоскопией для плановой поддержки проходимости дыхательных путей при педиатрической анестезии: рандомизированное контролируемое исследование
Видеоларингоскопия может привести к улучшению состояния дыхательных путей и, возможно, к более высокому успеху по сравнению со стандартной прямой ларингоскопией.
Пациент будет рандомизирован в группу вмешательства (видеоларингоскопия) и контрольную группу (прямая ларингоскопия).
Будут контролироваться показатель успеха первой попытки, время до первой волны CO2 в конце выдоха (ETCO2), общий показатель успеха, частота аспирации, брадикардии, десатурации и общих осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Видеоларингоскопия — это специальное оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей, при котором камера, расположенная на кончике лезвия ларингоскопа, может также визуализировать структуры, которые нельзя увидеть при прямой ларингоскопии, чтобы оператор мог получить превосходный обзор адитус гортани во время интубации.
В настоящее время видеоларингоскопия обычно не используется для интубации и предназначена для пациентов с трудными дыхательными путями.
Целью исследования является сравнение избирательного использования видеоларингоскопии с прямой ларингоскопией для планового обеспечения проходимости дыхательных путей (интубация трахеи).
Пациенты после информированного согласия будут рандомизированы в группу вмешательства (видеоларингоскопия) и контрольную группу (ларингоскопия).
Рандомизация будет проводиться Институтом биостатистики и анализа медицинского факультета Масариковского университета.
Первичной целью будет показатель успешности первой попытки интубации, вторичными целями будет время до успешной интубации (время до первой волны ETCO2), общий показатель успеха, количество попыток интубации, частота аспирации, десатурации и частота общих осложнений во всех операторы, стажеры, резиденты (5-10 лет практики), консультанты (10-15 лет клинической практики) и консультанты со стажем клинической практики более 15 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
501
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, которым назначена плановая операция
- Плановая интубация трахеи для обеспечения проходимости дыхательных путей во время операции
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Другой план управления дыхательными путями
- возраст выходит за установленные пределы
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскопия
Педиатрические пациенты, перенесшие плановую операцию с плановой интубацией трахеи для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Интубацию трахеи проводят с помощью видеоларингоскопа.
|
В экспериментальной группе (интервенционная группа) пациенты будут интубированы с помощью видеоларингоскопа.
|
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Педиатрические пациенты, перенесшие плановую операцию с плановой интубацией трахеи для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Интубация трахеи будет проводиться с использованием прямой ларингоскопии.
|
В контрольной группе (группа активного сравнения) пациенты будут интубированы прямым ларингоскопом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность первой попытки интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Вероятность успеха первой попытки интубации
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для успешной интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Необходимое время для интубации с момента принятия решения об интубации до первой волны CO2 в конце выдоха
|
Интраоперационно
|
|
Общий показатель успеха интубации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Успешность интубации
|
Интраоперационно
|
|
Гортанный вид
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Вид гортани по шкале Cormack-Lehane
|
Интраоперационно
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Частота сопутствующих осложнений при индукции анестезии - десатурация, брадикардия
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Petr Štourač, assoc.Prof.MD.Ph.D, KDAR FN Brno
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KDAR FN Brno 2018/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .