Videolaryngoskopia vs. suora kurkunpään tähystys elektiiviseen hengitysteiden hoitoon lasten anestesiassa (Videoscopy)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Videolaryngoskopia vs. suora kurkunpään tähystys elektiiviseen hengitysteiden hallintaan lasten anestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Videolaryngoskopia voi johtaa ylivertaisiin hengitystieolosuhteisiin ja mahdolliseen parempaan menestykseen verrattuna tavalliseen suoraan laryngoskooppiin.
Potilas satunnaistetaan interventioryhmään (videolaryngoskopia) ja kontrolliryhmään (suora laryngoskoopia).
Tarkkaillaan ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia, aikaa ensimmäiseen vuoroveden loppuvaiheen CO2-aaltoon (ETCO2), yleistä onnistumisprosenttia, aspiraation ilmaantuvuutta, bradykardiaa, desaturaatiota ja yleisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videolaryngoscopy on hengitysteiden hallintaan erikoistunut laite, jossa laryngoskoopin terän kärjessä oleva kamera pystyy visualisoimaan myös rakenteita, jotka eivät näy suorassa laryngoskooppauksessa, jolloin käyttäjä saa erinomaisen kuvan aditus kurkunpäästä intuboinnin aikana.
Tällä hetkellä videolaryngoskopiaa ei rutiininomaisesti käytetä intubaatioon ja se on varattu potilaille, joilla on vaikea hengitystie.
Kokeen tavoitteena on verrata videolaryngoskoopin ja suoran laryngoskopian elektiivistä käyttöä hengitysteiden elektiivisessä hoidossa (henkitorven intubaatio).
Tietoisen suostumuksen hyväksymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (videolaryngoskopia) ja kontrolliryhmään (laryngoskoopia).
Satunnaistamista hoitaa Masarykin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Biostatistiikka- ja analyysiinstituutti.
Ensisijainen tavoite on ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti, toissijaiset tavoitteet ovat onnistuneen intuboinnin aika (aika ensimmäiseen ETCO2-aaltoon), yleinen onnistumisprosentti, intubaatioyritysten määrä, aspiraation ilmaantuvuus, desaturaatio ja yleisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kaikissa operaattorit, harjoittelijat, asukkaat (5-10 vuotta käytäntö), konsultit (10-15 vuotta kliinistä käytäntöä) ja konsultit, joilla on yli 15 vuoden kliininen käytäntö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno - FN Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen leikkaukseen varatut lapsipotilaat
- Suunniteltu henkitorven intubaatio hengitysteiden hoitoon leikkauksen aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Muu hengitysteiden hallintasuunnitelma
- ikä ennalta määritettyjen rajojen ulkopuolella
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videolaryngoskoopia
Lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus suunnitteilla henkitorven intubaatio hengitysteiden hallintaa varten.
Henkitorven intubaatio suoritetaan videolaryngoskoopilla
|
Koeryhmässä (interventioryhmä) potilaat intuboidaan videolaryngoskoopilla
|
|
Active Comparator: Suora laryngoskopia
Lapsipotilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus suunnitteilla henkitorven intubaatio hengitysteiden hallintaa varten.
Henkitorven intubaatio suoritetaan käyttämällä suoraa laryngoskopiaa
|
Kontrolliryhmässä (aktiivinen vertailuryhmä) potilaat intuboidaan suoralla laryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intubaatioon tarvittava aika intubaatiopäätöksestä ensimmäiseen CO2-aallon loppuvaiheeseen
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intuboinnin onnistumisprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intubaation onnistumisprosentti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kurkunpään näkymä Cormack-Lehane-luokitusjärjestelmällä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Niihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus anestesian induktion aikana - desaturaatio, bradykardia
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petr Štourač, assoc.Prof.MD.Ph.D, KDAR FN Brno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR FN Brno 2018/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videolaryngoskoopia
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutItalia