Частичная антральная абляция под контролем сверхвысокого разрешения при ФП (TAILOR)
Эффективность частичной антральной аблации под контролем сверхвысокого разрешения при мерцательной аритмии
Электрическая изоляция легочных вен (ЛВ) является краеугольным камнем современных методов аблации для лечения фибрилляции предсердий (ФП), поскольку ЛВ является наиболее частым триггером ФП. Широкая биантральная круговая аблация (WACA) более эффективна, чем сегментарная изоляция ЛВ, в достижении свободы от рецидива тотальной предсердной тахиаритмии при длительном наблюдении. Поэтому она широко используется в качестве начальной стратегии абляции. Тем не менее, метод WACA требует гораздо большего количества аблаций и более высокой энергии для достижения полной изоляции из-за толстых миокардиальных рукавов предсердий с несколькими слоями мышц, присутствующих в большей части антрального отдела ЛВ, что с меньшей вероятностью приведет к гомогенным трансмуральным поражениям по всей окружности. с доступными в настоящее время технологиями абляции. Между тем ранее сообщалось о мышечных разрывах и резких изменениях ориентации волокон в соединении ЛВ и левого предсердия (ЛП) человека, и электрическая изоляция ЛВ обычно может быть достигнута без полной циркулярной абляции. Однако текущая система электроанатомического картирования (ЭАМ) имеет ограничения для понимания сложной взаимосвязи PV-LA соединения, в основном из-за относительно низкого разрешения.
Система картирования Rhythmia (BostonScientific, Inc., Кембридж, Массачусетс) — это новая система, обеспечивающая ЭАМ сверхвысокого разрешения с использованием небольшой корзины из 64 электродов (IntellaMap Orion, Boston Scientific). Благодаря лучшему разрешению эта новая система способна быстро и точно идентифицировать критические перешейки и интересующие области с низким напряжением, а также позволяет автоматически получать и точно комментировать электрограммы без необходимости ручной коррекции.
В этом контексте мы предположили, что быстрая и точная идентификация паттерна активации соединения ЛВ-ЛП с помощью системы Rhythmia может обеспечить полную и надежную электрическую изоляцию ЛВ без циркулярной антральной абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет и моложе 80 лет
- Пациенты с неклапанной пароксизмальной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с мерцательной аритмией даже после продолжения лечения по крайней мере 1 антиаритмическим препаратом в течение более 6 недель.
- Пациенты, которые могли дать информированное согласие
- Пациенты, которые доступны для последующего наблюдения в течение как минимум трех месяцев после катетерной аблации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказана катетерная аблация из-за перенесенной в анамнезе легочной хирургии или структурного заболевания сердца.
- Пациенты, которые не могут получить стандартное лечение, такое как антикоагулянтная терапия, необходимая перед радиочастотной катетерной аблацией.
- Пациенты в группе субъектов, уязвимых для клинического исследования
- Пациенты, ранее перенесшие катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PVI с картографированием сверхвысокого разрешения
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым была проведена катетерная абляция антрального отдела легочной вены для электрической изоляции легочных вен с использованием картографической системы сверхвысокого разрешения (система картирования Rhythmia High Density).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: один год
|
рецидив предсердной тахиаритмии после индексной процедуры
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость острой изоляции легочных вен
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент пациентов, которые могут получить изоляцию легочных вен во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
скорость острого пересоединения легочных вен
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент пациентов, у которых во время процедуры была обеспечена изоляция легочной вены, но во время процедуры произошло повторное подключение ЛВ
|
Во время процедуры
|
|
процент площади абляции в антральном отделе
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Аблация области антрального отдела легочной вены для получения изоляции легочной вены
|
Во время процедуры
|
|
Процессуальный результат
Временное ограничение: Во время процедуры
|
время процедуры в минуту
|
Во время процедуры
|
|
Процессуальный результат
Временное ограничение: Во время процедуры
|
рентгеноскопическое время в минутах
|
Во время процедуры
|
|
Процессуальный результат
Временное ограничение: Во время процедуры
|
общее время абляции в минуту
|
Во время процедуры
|
|
Процессуальный результат
Временное ограничение: Во время процедуры
|
процедурные осложнения - количество пациентов, у которых возникли осложнения
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seongwook Han, MD, PhD, Keimyung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-07-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .