Mappatura ad altissima risoluzione Ablazione antrale parziale guidata per FA (TAILOR)
L'efficacia dell'ablazione antrale parziale guidata dalla mappatura ad altissima risoluzione per la fibrillazione atriale
L'isolamento elettrico delle vene polmonari (PVI) è la pietra angolare delle attuali tecniche di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) perché il PV è il trigger più comune di FA. L'ampia ablazione circonferenziale bi-antrale (WACA) è più efficace dell'isolamento PV segmentale nel raggiungere la libertà dalla recidiva totale di tachiaritmia atriale al follow-up a lungo termine. Pertanto, è ampiamente accettata come strategia di ablazione iniziale. Tuttavia, la tecnica WACA richiede un numero molto maggiore di ablazione e un'energia più elevata per ottenere un isolamento completo a causa delle spesse maniche miocardiche atriali con più strati muscolari presenti nella maggior parte dell'antro PV, che è meno probabile che si ottengano lesioni transmurali omogenee nell'intera circonferenza con le tecnologie di ablazione attualmente disponibili. Nel frattempo, sono state precedentemente segnalate discontinuità muscolari e bruschi cambiamenti dell'orientamento delle fibre nella giunzione dell'atrio sinistro (LA) umano PV e l'isolamento elettrico PV può essere solitamente ottenuto senza ablazione circonferenziale completa. Tuttavia, l'attuale sistema di mappatura elettroanatomica (EAM) ha un limite per comprendere la complessa relazione della giunzione PV-LA principalmente a causa della risoluzione relativamente bassa.
Il sistema di mappatura del ritmo (BostonScientific, Inc, Cambridge, MA) è un nuovo sistema che fornisce EAM ad altissima risoluzione utilizzando un piccolo cestello di 64 elettrodi (IntellaMap Orion, Boston Scientific). Grazie alla migliore risoluzione, questo nuovo sistema è in grado di identificare rapidamente e con precisione gli istmi critici e le regioni di interesse a basso voltaggio e consente anche l'acquisizione automatica e l'accurata annotazione degli elettrogrammi, senza necessità di correzione manuale.
In questo contesto, abbiamo ipotizzato che l'identificazione rapida e precisa del modello di attivazione della giunzione PV-LA da parte del sistema Rhythmia potrebbe consentire un isolamento elettrico completo e duraturo dei PV senza ablazione antrale circonferenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica non valvolare
- Pazienti con fibrillazione atriale anche dopo aver ricevuto un trattamento continuato con almeno 1 farmaco antiaritmico per più di 6 settimane
- Pazienti che avrebbero potuto avere il consenso informato
- Pazienti disponibili per un follow-up di almeno tre mesi dopo l'ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei all'ablazione con catetere a causa di una precedente storia di chirurgia polmonare o cardiopatia strutturale
- Pazienti che non possono ricevere trattamenti standard come la terapia anticoagulante necessaria prima dell'ablazione transcatetere con radiofrequenza
- Pazienti nel gruppo di soggetti vulnerabili a uno studio clinico
- Pazienti che avevano subito una precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PVI utilizzando la mappatura ad altissima risoluzione
I pazienti con fibrillazione atriale parossistica che hanno ricevuto l'ablazione con catetere antrale della vena polmonare per l'isolamento elettrico delle vene polmonari utilizzando un sistema di mappatura ad altissima risoluzione (sistema di mappatura Rhythmia High Density).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: un anno
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recidiva di tachiaritmia atriale dopo la procedura indice
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di isolamento della vena polmonare acuta
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Percentuale di pazienti che sono in grado di ottenere l'isolamento della vena polmonare durante la procedura
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Durante la procedura
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velocità di riconnessione della vena polmonare acuta
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Percentuale di pazienti che ottengono l'isolamento della vena polmonare durante la procedura ma hanno la riconnessione del PV all'interno della procedura
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Durante la procedura
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percentuale di area di ablazione nell'antro
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Area dell'antro della vena polmonare ablata per ottenere l'isolamento della vena polmonare
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Durante la procedura
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Esito processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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tempo di procedura in minuti
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Durante la procedura
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Esito processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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tempo fluoroscopico in minuti
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Durante la procedura
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Esito processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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tempo totale di ablazione in minuti
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Durante la procedura
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Esito processuale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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complicanze procedurali - numero di pazienti che hanno manifestato complicanze
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seongwook Han, MD, PhD, Keimyung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-07-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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