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Ultrahochauflösende Mapping-geführte partielle Antralablation für AF (TAILOR)

27. Mai 2023 aktualisiert von: Seongwook Han, Keimyung University Dongsan Medical Center

Die Wirksamkeit der durch ultrahochauflösende Kartierung gesteuerten partiellen Antralablation bei Vorhofflimmern

Die elektrische Isolierung der Lungenvenen (PVI) ist der Grundstein aktueller Ablationstechniken zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF), da die PV der häufigste Auslöser von AF ist. Die breite biantrale Umfangsablation (WACA) ist wirksamer als die segmentale PV-Isolierung, um bei der Langzeitnachbeobachtung ein vollständiges Wiederauftreten der atrialen Tachyarrhythmie zu verhindern. Daher wird sie weithin als anfängliche Ablationsstrategie akzeptiert. Allerdings erfordert die WACA-Technik eine viel größere Anzahl von Ablationen und eine höhere Energie, um eine vollständige Isolierung zu erreichen, da im Großteil des PV-Antrums dicke Vorhofmyokardhüllen mit mehreren Muskelschichten vorhanden sind, wodurch es weniger wahrscheinlich ist, dass homogene transmurale Läsionen im gesamten Umfang erzielt werden mit den derzeit verfügbaren Ablationstechnologien. Mittlerweile wurde bereits über muskuläre Diskontinuitäten und abrupte Änderungen der Faserausrichtung im menschlichen PV-Links-Atrium (LA)-Übergang berichtet, und eine elektrische PV-Isolierung kann normalerweise ohne vollständige Umfangsablation erreicht werden. Das aktuelle elektroanatomische Mapping-System (EAM) weist jedoch Einschränkungen beim Verständnis der komplexen Beziehung des PV-LA-Übergangs auf, hauptsächlich aufgrund der relativ geringen Auflösung.

Das Rhythmia-Mapping-System (BostonScientific, Inc, Cambridge, MA) ist ein neues System, das mithilfe eines kleinen Korbarrays aus 64 Elektroden (IntellaMap Orion, Boston Scientific) ultrahochauflösende EAM bietet. Aufgrund der besseren Auflösung ist dieses neue System in der Lage, kritische Landengen und interessierende Niederspannungsbereiche schnell und genau zu identifizieren und ermöglicht außerdem die automatische Erfassung und genaue Kommentierung der Elektrogramme, ohne dass eine manuelle Korrektur erforderlich ist.

In diesem Zusammenhang stellten wir die Hypothese auf, dass eine schnelle und präzise Identifizierung des Aktivierungsmusters der PV-LA-Verbindung durch das Rhythmia-System eine vollständige, dauerhafte elektrische Isolierung von PVs ohne umlaufende Antralablation ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die im Dongsan Medical Center der Keimyung University eine Lungenvenenisolierung mithilfe des Rhythmia HDx-Kartierungssystems erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 20 Jahre und unter 80 Jahre
  2. Patienten mit nicht-valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern
  3. Patienten, die Vorhofflimmern haben, auch wenn sie länger als 6 Wochen lang mit mindestens einem Antiarrhythmikum behandelt wurden
  4. Patienten, die eine Einverständniserklärung hätten haben können
  5. Patienten, die für eine Nachsorge von mehr als mindestens drei Monaten nach der Katheterablation zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund einer Vorgeschichte von Lungenoperationen oder strukturellen Herzerkrankungen für eine Katheterablation nicht geeignet sind
  2. Patienten, die vor der Hochfrequenzkatheterablation keine Standardbehandlungen wie eine Antikoagulationstherapie erhalten können
  3. Patienten in der Probandengruppe, die für eine klinische Studie anfällig sind
  4. Patienten, die sich zuvor einer Katheterablation wegen Vorhofflimmern unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PVI mit Ultra-High-Resolution Mapping
Die Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine Lungenvenen-Antralkatheterablation zur elektrischen Isolierung der Lungenvenen unter Verwendung eines ultrahochauflösenden Kartierungssystems (Rhythmia High Density Mapping System) erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: ein Jahr
Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie nach dem Indexverfahren
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Isolationsrate der Lungenvene
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die während des Eingriffs eine Pulmonalvenenisolierung erreichen können
Während des Verfahrens
akute Lungenvenen-Wiederverbindungsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die während des Eingriffs eine Pulmonalvenenisolierung erreichen, während des Eingriffs jedoch eine PV-Wiederverbindung haben
Während des Verfahrens
Prozentsatz der Ablationsfläche im Antrum
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bereich des Antrums der Pulmonalvene abgetragen, um eine Isolation der Pulmonalvene zu erreichen
Während des Verfahrens
Verfahrensergebnis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Eingriffszeit in Minuten
Während des Verfahrens
Verfahrensergebnis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit in Minuten
Während des Verfahrens
Verfahrensergebnis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtablationszeit in Minuten
Während des Verfahrens
Verfahrensergebnis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Verfahrenskomplikationen – Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen auftraten
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seongwook Han, MD, PhD, Keimyung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-07-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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