- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03759912
Ultra-High-Resolution Mapping Guidet Partial Antral Ablation for AF (TAILOR)
Effektiviteten af Ultra-High-Resolution Mapping Guidet Partial Antral Ablation for atrieflimren
Den elektriske isolering af lungevenerne (PVI) er hjørnestenen i de nuværende ablationsteknikker til behandling af atrieflimren (AF), fordi PV er den mest almindelige udløser af AF. Bred bi-antral circumferentiel ablation (WACA) er mere effektiv end segmentel PV-isolering til at opnå frihed fra total atriel takyarytmi-gentagelse ved langtidsopfølgning. Derfor er det bredt accepteret som indledende ablationsstrategi. WACA-teknikken kræver dog et meget større antal ablationer og højere energi for at opnå fuldstændig isolering på grund af tykke atrielle myokardieærmer med flere muskellag til stede i det meste af PV antrum, hvilket er mindre tilbøjeligt til at opnå homogene transmurale læsioner i hele omkredsen med de aktuelt tilgængelige ablationsteknologier. I mellemtiden er der tidligere rapporteret muskulære diskontinuiteter og pludselige ændringer af fiberorienteringen i menneskets PV-venstre atrium (LA)-kryds, og elektrisk PV-isolering kan normalt opnås uden fuldstændig perifer ablation. Det nuværende elektroanatomiske kortlægningssystem (EAM) har dog en begrænsning til at forstå det komplekse forhold mellem PV-LA-kryds hovedsagelig på grund af relativt lav opløsning.
Rhythmia mapping-systemet (BostonScientific, Inc., Cambridge, MA) er et nyt system, der giver ultrahøj opløsning EAM ved hjælp af en lille kurv-array af 64 elektroder (IntellaMap Orion, Boston Scientific). På grund af bedre opløsning er dette nye system i stand til hurtigt og præcist at identificere kritiske landtange og lavspændingsområder af interesse og tillader også automatisk indsamling og nøjagtig annotering af elektrogrammerne uden behov for manuel korrektion.
I denne sammenhæng antog vi, at hurtig og præcis identifikation af aktiveringsmønsteret for PV-LA-krydset ved hjælp af rytmesystemet kunne tillade fuldstændig, holdbar elektrisk isolering af PV'er uden periferisk antral ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 20 år og under 80 år
- Patienter med ikke-valvulær paroxysmal atrieflimren
- Patienter med atrieflimren selv efter at have modtaget fortsat behandling med mindst 1 antiarytmika i mere end 6 uger
- Patienter, der kunne have informeret samtykke
- Patienter, der er til rådighed for en opfølgning på mere end mindst tre måneder efter kateterablationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uegnede til kateterablation på grund af en tidligere historie med lungekirurgi eller strukturel hjertesygdom
- Patienter, der ikke kan modtage standardbehandlinger såsom antikoaguleringsterapi, der er nødvendig før radiofrekvenskateterablationen
- Patienter i faggruppen sårbare over for en klinisk undersøgelse
- Patienter, der tidligere havde gennemgået en kateterablation for atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
PVI ved hjælp af Ultra-High-Resolution Mapping
De paroksysmale atrieflimren-patienter, som modtog pulmonal vene antral kateter ablation til elektrisk isolering af pulmonale vener ved hjælp af ultra-high-resolution mapping system (Rhythmia High Density mapping system).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: et år
|
tilbagefald af atriel takyarytmi efter indeksproceduren
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akut pulmonal vene isolationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Procentdel af patienter, der er i stand til at opnå pulmonal veneisolation under proceduren
|
Under proceduren
|
akut lungevene gentilslutningshastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Procentdel af patienter, der opnår pulmonal veneisolation under proceduren, men har PV-genopkobling inden for proceduren
|
Under proceduren
|
procentdel af ablationsarealet i antrum
Tidsramme: Under proceduren
|
Området af pulmonal vene antrum ableret for at opnå pulmonal vene isolation
|
Under proceduren
|
Proceduremæssigt resultat
Tidsramme: Under proceduren
|
proceduretid i minutter
|
Under proceduren
|
Proceduremæssigt resultat
Tidsramme: Under proceduren
|
fluoroskopisk tid i minutter
|
Under proceduren
|
Proceduremæssigt resultat
Tidsramme: Under proceduren
|
samlet ablationstid i minutter
|
Under proceduren
|
Proceduremæssigt resultat
Tidsramme: Under proceduren
|
proceduremæssige komplikationer - antal patienter, der oplevede komplikationer
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seongwook Han, MD, PhD, Keimyung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-07-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen