Визуализация головного мозга при мигрени до и после применения эренумаба

Критерии включения

• 18-65 лет
• Эпизодическая мигрень (с аурой или без нее) или хроническая мигрень по диагностическим критериям, включенным в Международную классификацию головных болей 3 (МКГБ-3)
• 6-25 дней с мигренью в месяц в среднем в течение 3 месяцев до скрининга, подтверждено вводным этапом проспективного сбора данных
• Продолжительность с момента начала мигрени не менее 12 месяцев до скрининга на основании медицинских записей и/или самоотчетов пациентов

Критерий исключения

• Возраст старше 50 лет на момент начала мигрени
• Кластерная головная боль или гемиплегическая мигрень в анамнезе
• Постоянная головная боль (т. отсутствие безболезненных периодов любой продолжительности в течение одного месяца до скрининга)
• Анальгетики, содержащие опиоиды или буталбитал, 6 или более дней в месяц в течение 2 месяцев до начала исходной фазы
• История серьезного психического расстройства, такого как шизофрения и биполярное расстройство
• История или свидетельство любого нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
• Отсутствие терапевтического ответа при профилактике мигрени после адекватного терапевтического испытания 4 или более из следующих категорий лекарств: Категория 1 - дивалпроекс натрия, вальпроат натрия; Категория 2- топирамат; Категория 3- бета-адреноблокаторы; Категория 4 – трициклические антидепрессанты; Категория 5 – венлафаксин или десвенлафаксин, дулоксетин или милнаципран; Категория 6 – флунаризин, верапамил; Категория 7- лизиноприл, кандесартан; Категория 8- ботулинический токсин. Отсутствие терапевтического ответа определяется как отсутствие снижения частоты, продолжительности или тяжести головной боли после приема препарата в течение не менее 6 недель в общепринятой терапевтической дозе (дозах) на основании оценки исследователя. Отсутствие устойчивого ответа на лекарство и непереносимость терапевтической дозы не считаются «отсутствием терапевтического ответа».
• Одновременный прием 3 и более следующих препаратов для профилактики мигрени в течение 2 месяцев до начала исходной фазы или на протяжении всего исследования: дивалпроекс натрия, вальпроат натрия, топирамат, карбамазепин, габапентин, бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, венлафаксин, десвенлафаксин. , дулоксетин, милнаципран, флунаризин, верапамил, ломеризин, лизиноприл, кандесартан, клонидин, гуанфацин, ципрогептадин, метисергид, пизотифен, белокопытник, пиретрум, магний (не менее 600 мг в сутки), рибофлавин (не менее 100 мг в сутки). Допускается использование до двух препаратов при условии, что доза оставалась стабильной в течение как минимум 2 месяцев до начала вводной фазы и во время исследования.
• Ботулинический токсин (в область головы и/или шеи) в течение 4 месяцев до начала исходной фазы и на протяжении всего исследования
• Производные эрготамина, стероиды и триптаны, используемые для профилактики мигрени в течение 2 месяцев до начала исходной фазы и на протяжении всего исследования.
• Процедуры (например, блокады нервов), используемые для профилактики мигрени в течение 2 месяцев до начала исходной фазы и на протяжении всего исследования.
• История инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования или других процедур реваскуляризации в течение 12 месяцев до скрининга.
• Противопоказания к МРТ, включая, но не ограничиваясь: металлические имплантаты, зажимы аневризмы, тяжелая клаустрофобия, имплантированные электронные устройства, инсулин или инфузионный насос, кохлеарный/отологический/ушной имплант, несъемный протез, имплантированные шунты/катетеры, некоторые внутриматочные устройства, татуировки макияж, пирсинг, который невозможно удалить, металлические фрагменты, проволочные швы или металлические скобы.
• Факторы, снижающие качество и интерпретируемость МРТ-изображений: брекеты или другие несъемные приспособления (например, фиксаторы); предшествующая операция на головном мозге; известная аномалия МРТ головного мозга, которая, по мнению исследователя, существенно повлияет на данные МРТ
• Сенсорные расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на восприятие кожных тепловых раздражителей (например, периферическая невропатия)
• Беременность
• Кормление грудью
• Нежелание использовать надежную форму контрацепции (для женщин детородного возраста) в течение 16 недель после приема последней дозы эренумаба. Приемлемые методы контроля рождаемости включают отказ от полового акта, гормональные методы контроля рождаемости, внутриматочные спирали, хирургические методы контрацепции или два барьерных метода (каждый партнер должен использовать барьерный метод) со спермицидами. Надежная форма контрацепции должна быть начата до или во время начала вводной фазы. Неспособность к деторождению определяется как любая женщина, которая: 1) находится в постменопаузе по анамнезу, определяемой как: а) в возрасте не менее 55 лет с прекращением менструаций в течение 12 или более месяцев, ИЛИ возраст, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет, ИЛИ в) возраст моложе 55 лет и спонтанные менструации в течение последнего года, но в настоящее время аменорея (например, спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии), И с постменопаузальным уровнем гонадотропина (уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона не менее 40 МЕ/л) или постменопаузальным уровнем эстрадиола (менее 5 нг/дл) или в соответствии с определением «постменопаузальный диапазон» для соответствующей лаборатории, ИЛИ d) Выполнена двусторонняя овариэктомия, ИЛИ e) Выполнена гистерэктомия, ИЛИ f) Выполнена двусторонняя сальпингэктомия
• В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследования препарата или исследования исследуемого устройства, или менее чем за 90 дней до скрининга с момента прекращения лечения на другом исследуемом устройстве или исследовании(-ях) препарата
• Получил моноклональное антитело к CGRP в течение 4 месяцев после начала вводной фазы
• Состояние активной хронической боли, которое, по мнению исследователя, не связано с мигренью (например, хроническая тазовая боль)
• Острая боль, которая, по мнению исследователя, не связана с мигренью (например, послеоперационная боль)
• Невозможно дать информированное согласие
• Менее 80 % выполнения требований по предоставлению данных дневника головной боли на вводном этапе (т. предоставляет данные менее чем за 80% дней)