Avbildning av migränhjärnan Pre- och Post-Erenumab

Inklusionskriterier

• 18-65 år
• Episodisk migrän (med eller utan aura) eller kronisk migrän enligt de diagnostiska kriterierna som ingår i den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar 3 (ICHD-3)
• 6-25 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening, bekräftat genom inkörningsfas prospektiv datainsamling
• Varaktighet sedan migrän debut av minst 12 månader före screening baserat på medicinska journaler och/eller patientens självrapport

Exklusions kriterier

• Äldre än 50 år vid debut av migrän
• Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migrän
• Kontinuerlig huvudvärk (dvs. inga smärtfria perioder av någon varaktighet under en månad före screening)
• Analgetika som innehåller opioid eller butalbital 6 eller fler dagar per månad under de 2 månaderna före start av baslinjefasen
• Historik med allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni och bipolär sjukdom
• Historik eller bevis på något instabilt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
• Inget terapeutiskt svar vid förebyggande av migrän efter en adekvat terapeutisk prövning av 4 eller fler av följande läkemedelskategorier: Kategori 1- divalproexnatrium, natriumvalproat; Kategori 2- topiramat; Kategori 3- betablockerare; Kategori 4 - tricykliska antidepressiva medel; Kategori 5 - venlafaxin eller desvenlafaxin, duloxetin eller milnacipran; Kategori 6- flunarizin, verapamil; Kategori 7- lisinopril, kandesartan; Kategori 8- botulinumtoxin. Inget terapeutiskt svar definieras som ingen minskning av huvudvärkfrekvens, varaktighet eller svårighetsgrad efter administrering av läkemedlet under minst 6 veckor vid den/de allmänt accepterade terapeutiska dosen/doserna baserat på utredarens bedömning. Brist på ihållande svar på en medicin och oförmåga att tolerera en terapeutisk dos anses inte vara "inget terapeutiskt svar".
• Samtidig användning av 3 eller fler av följande läkemedel för att förebygga migrän inom 2 månader före start av baslinjefasen eller under hela studien: divalproexnatrium, natriumvalproat, topiramat, karbamazepin, gabapentin, betablockerare, tricykliska antidepressiva medel, venlafaxin, desvenlafaxin , duloxetin, milnacipran, flunarizin, verapamil, lomerizin, lisinopril, kandesartan, klonidin, guanfacin, cyproheptadin, metysergid, pizotifen, smörbur, feberblomma, magnesium (minst 600 mg per dag), minst per dag 100 mg riboflavin (minst riboflavin). Användning av upp till två läkemedel är tillåten så länge som dosen har varit stabil i minst 2 månader före start av inkörningsfasen och under studien.
• Botulinumtoxin (i huvud- och/eller halsregionen) inom 4 månader före starten av baslinjefasen och under hela studien
• Ergotaminderivat, steroider och triptaner som används för migränprofylax inom 2 månader före starten av baslinjefasen och under hela studien
• Procedurer (t.ex. nervblockader) som används för migränprofylax inom 2 månader före starten av baslinjefasen och under hela studien
• Anamnes med hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi eller andra revaskulariseringsprocedurer inom 12 månader före screening.
• Kontraindikationer för MRT inklusive, men inte begränsat till: metallimplantat, aneurysmklämmor, svår klaustrofobi, implanterade elektroniska apparater, insulin eller infusionspump, cochlea-/otologiskt/öronimplantat, icke-borttagbar protes, implanterade shunts/katetrar, vissa intrauterina enheter, tatuerade smink, piercingar som inte går att ta bort, metallfragment, trådsuturer eller metallklammer.
• Faktorer som minskar MR-bildkvalitet och tolkningsbarhet: tandställning eller andra icke-borttagbara enheter (t.ex. hållare); tidigare hjärnkirurgi; känd MR-avvikelse i hjärnan som enligt utredarens åsikt kommer att påverka MRT-data avsevärt
• Sensoriska störningar som enligt utredarens åsikt kan påverka uppfattningen av kutana termiska stimuli (t. perifer neuropati)
• Graviditet
• Laktation
• Inte villig att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (för kvinnor i fertil ålder) under 16 veckor efter den sista dosen av erenumab. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar att inte ha samlag, hormonella preventivmetoder, intrauterina enheter, kirurgiska preventivmetoder eller två barriärmetoder (varje partner måste använda en barriärmetod) med spermiedödande medel. En tillförlitlig form av preventivmedel måste påbörjas före eller vid tidpunkten för inkörningsfasen. Att inte vara i fertil ålder definieras som varje kvinna som: 1) är postmenopausal av historia, definierad som: a) Minst 55 år med menstruationsavbrott i 12 eller fler månader, ELLER b) yngre än 55 år av ålder men ingen spontan mens på minst 2 år, ELLER c) yngre än 55 år och spontan mens under det senaste året, men för närvarande amenorroisk (t.ex. spontant eller sekundärt till hysterektomi), OCH med postmenopausala gonadotropinnivåer (luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer minst 40 IE/L) eller postmenopausala östradiolnivåer (mindre än 5 ng/dL) eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för det berörda laboratoriet, ELLER d) genomgick bilateral ooforektomi, ELLER e) genomgick hysterektomi, ELLER f) genomgick bilateral salpingektomi
• Får för närvarande behandling i en annan läkemedelsstudie eller en prövningsapparatstudie, eller mindre än 90 dagar före screening sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(-er)
• Har fått CGRP monoklonal antikropp inom 4 månader efter starten av inkörningsfasen
• Aktivt kronisk smärttillstånd som enligt utredaren inte är relaterat till migrän (t.ex. kronisk bäckensmärta)
• Akut smärttillstånd som enligt utredaren inte är relaterat till migrän (t.ex. postoperativ smärta)
• Det går inte att ge informerat samtycke
• Mindre än 80 % överensstämmelse med att tillhandahålla huvudvärksdagbokdata under inkörningsfasen (dvs. ger data på mindre än 80 % av dagarna)