Imaging the Enxaqueca Cerebral Pré e Pós-Erenumabe

Critério de inclusão

• 18-65 anos de idade
• Enxaqueca episódica (com ou sem aura) ou enxaqueca crônica de acordo com os critérios diagnósticos incluídos na Classificação Internacional de Cefaleias 3 (ICHD-3)
• 6-25 dias de enxaqueca por mês, em média, durante os 3 meses anteriores à triagem, confirmado pela coleta de dados prospectivos da fase inicial
• Duração desde o início da enxaqueca de pelo menos 12 meses antes da triagem com base em registros médicos e/ou auto-relato do paciente

Critério de exclusão

• Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
• História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
• Dor de cabeça contínua (ou seja, sem períodos sem dor de qualquer duração durante um mês antes da triagem)
• Analgésicos contendo opioides ou butalbital em 6 ou mais dias por mês durante os 2 meses anteriores ao início da fase de linha de base
• Histórico de transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia e transtorno bipolar
• Histórico ou evidência de qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
• Nenhuma resposta terapêutica na prevenção da enxaqueca após um ensaio terapêutico adequado de 4 ou mais das seguintes categorias de medicamentos: Categoria 1- divalproato de sódio, valproato de sódio; Categoria 2- topiramato; Categoria 3- betabloqueadores; Categoria 4- antidepressivos tricíclicos; Categoria 5- venlafaxina ou desvenlafaxina, duloxetina ou milnaciprano; Categoria 6- flunarizina, verapamil; Categoria 7- lisinopril, candesartana; Categoria 8- toxina botulínica. Nenhuma resposta terapêutica é definida como nenhuma redução na frequência, duração ou gravidade da dor de cabeça após a administração do medicamento por pelo menos 6 semanas na(s) dose(s) terapêutica(s) geralmente aceita(s) com base na avaliação do investigador. A falta de resposta sustentada a um medicamento e a incapacidade de tolerar uma dose terapêutica não são consideradas "sem resposta terapêutica".
• Uso concomitante de 3 ou mais dos seguintes medicamentos para prevenção de enxaqueca dentro de 2 meses antes do início da fase basal ou ao longo do estudo: divalproato de sódio, valproato de sódio, topiramato, carbamazepina, gabapentina, betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, venlafaxina, desvenlafaxina , duloxetina, milnaciprano, flunarizina, verapamil, lomerizina, lisinopril, candesartan, clonidina, guanfacina, ciproheptadina, metisergida, pizotifeno, butterbur, matricária, magnésio (pelo menos 600 mg por dia), riboflavina (pelo menos 100 mg por dia). O uso de até dois medicamentos é permitido desde que a dose esteja estável por pelo menos 2 meses antes do início da fase inicial e durante o estudo.
• Toxina botulínica (na região da cabeça e/ou pescoço) até 4 meses antes do início da fase basal e ao longo do estudo
• Derivados de ergotamina, esteróides e triptanos usados ​​para profilaxia de enxaqueca dentro de 2 meses antes do início da fase de linha de base e ao longo do estudo
• Procedimentos (por exemplo bloqueios nervosos) usados ​​para profilaxia da enxaqueca dentro de 2 meses antes do início da fase de linha de base e ao longo do estudo
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outros procedimentos de revascularização nos 12 meses anteriores à triagem.
• Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a: implantes de metal, clipes de aneurisma, claustrofobia grave, dispositivos eletrônicos implantados, insulina ou bomba de infusão, implante coclear/otológico/auricular, prótese não removível, shunts/cateteres implantados, certos dispositivos intrauterinos, tatuados maquiagem, piercings que não podem ser removidos, fragmentos de metal, fios de sutura ou grampos de metal.
• Fatores que reduzem a qualidade e a interpretabilidade da imagem de RM: aparelhos dentários ou outros dispositivos não removíveis (por exemplo, retentores); cirurgia cerebral prévia; anormalidade cerebral conhecida na ressonância magnética que, na opinião do investigador, afetará significativamente os dados da ressonância magnética
• Distúrbios sensoriais que, na opinião do investigador, podem afetar a percepção de estímulos térmicos cutâneos (por exemplo, neuropatia periférica)
• Gravidez
• Lactação
• Não está disposto a usar uma forma confiável de contracepção (para mulheres com potencial para engravidar) até 16 semanas após a última dose de erenumabe. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem não ter relações sexuais, métodos hormonais de controle de natalidade, dispositivos intrauterinos, métodos contraceptivos cirúrgicos ou dois métodos de barreira (cada parceiro deve usar um método de barreira) com espermicida. Uma forma confiável de contracepção deve ser iniciada antes ou no momento do início da fase inicial. Não ter potencial para engravidar é definido como qualquer mulher que: 1) está na pós-menopausa pela história, definida como: a) Pelo menos 55 anos de idade com interrupção da menstruação por 12 ou mais meses, OU b) Menos de 55 anos de idade idade, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos, OU c) Menos de 55 anos de idade e menstruação espontânea no último ano, mas atualmente amenorréica (p. espontânea ou secundária a histerectomia), E com níveis de gonadotrofina pós-menopausa (níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante de pelo menos 40 UI/L) ou nível de estradiol pós-menopausa (menos de 5 ng/dL) ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" para o laboratório envolvido, OU d) Submetida a ooforectomia bilateral, OU e) Submetida a histerectomia, OU f) Submetida a salpingectomia bilateral
• Atualmente recebendo tratamento em outro estudo de medicamento ou estudo de dispositivo experimental, ou menos de 90 dias antes da triagem desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento
• Recebeu anticorpo monoclonal CGRP dentro de 4 meses do início da fase inicial
• Condição de dor crônica ativa que, na opinião do investigador, não está relacionada à enxaqueca (por exemplo, dor pélvica crônica)
• Condição de dor aguda que, na opinião do investigador, não está relacionada à enxaqueca (p. dor pós-cirúrgica)
• Incapaz de fornecer consentimento informado
• Menos de 80% de conformidade com o fornecimento de dados do diário de dor de cabeça durante a fase inicial (ou seja, fornece dados em menos de 80% dos dias)