Развитие детского противогриппозного иммунитета
17 марта 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Влияние вакцинации против гриппа или инфекции на формирование защитного иммунитета у детей
Это исследование представляет собой проспективное наблюдение за иммунным ответом на сезонную вакцинацию у здоровых детей.
Всего в исследовании примут участие около 220 человек.
140 детей будут вакцинированы инактивированной противогриппозной вакциной (ИИВ) и будут разделены на 4 возрастные группы: 20 детей в возрасте от 6 до 12 месяцев, 60 детей старше 12 месяцев и родившихся после 2009 г., 30 детей с датой рождения в период с 2006 по 2009 год и 30 детей с датой рождения в период с 2003 по 2006 год.
80 детей с естественной гриппозной инфекцией до вакцинации против гриппа также будут разделены на 4 возрастные когорты: 20 детей в возрасте от 3 до 12 месяцев, 20 детей старше 12 месяцев с датой рождения после 2009 г., 20 детей с дата рождения между 2006 и 2009 годами и 20 детей с датой рождения между 2003 и 2006 годами.
Вакцины против гриппа будут вводиться в соответствии с возрастными рекомендациями на протяжении всех лет исследования: Fluzone 0,25 мл вводится внутримышечно детям в возрасте от 6 до 35 месяцев и 0,5 мл детям в возрасте 36 месяцев и старше.
Субъекты будут наблюдаться на одном домашнем сайте, а продолжительность их участия составляет 2 сезона гриппа плюс 1 необязательный сезон.
Основная гипотеза, проверяемая в этом исследовании, заключается в том, что будут различия в специфичности, величине и функциональности Т- и В-клеточной реактивности CD4 в когорте детей в зависимости от воздействия в раннем детстве.
Основная цель этого исследования — оценить взаимосвязь между воздействием вируса гриппа, инфекцией и вакцинацией в анамнезе, а также реактивностью Т-клеток CD4 в когорте детей с хорошо задокументированным воздействием гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное наблюдение за иммунным ответом на сезонную вакцинацию у здоровых детей.
Всего в исследовании примут участие около 220 человек.
140 детей будут вакцинированы инактивированной противогриппозной вакциной (ИИВ) и будут разделены на 4 возрастные группы: 20 детей в возрасте от 6 до 12 месяцев, 60 детей старше 12 месяцев и родившихся после 2009 г., 30 детей с датой рождения в период с 2006 по 2009 год и 30 детей с датой рождения в период с 2003 по 2006 год.
80 детей с естественной гриппозной инфекцией до вакцинации против гриппа также будут разделены на 4 возрастные когорты: 20 детей в возрасте от 3 до 12 месяцев, 20 детей старше 12 месяцев с датой рождения после 2009 г., 20 детей с дата рождения между 2006 и 2009 годами и 20 детей с датой рождения между 2003 и 2006 годами.
Вакцины против гриппа будут вводиться в соответствии с возрастными рекомендациями на протяжении всех лет исследования: Fluzone 0,25 мл вводится внутримышечно детям в возрасте от 6 до 35 месяцев и 0,5 мл детям в возрасте 36 месяцев и старше.
Субъекты будут наблюдаться на одном домашнем сайте, а продолжительность их участия составляет 2 сезона гриппа плюс 1 необязательный сезон.
Основная гипотеза, проверяемая в этом исследовании, заключается в том, что будут различия в специфичности, величине и функциональности Т- и В-клеточной реактивности CD4 в когорте детей в зависимости от воздействия в раннем детстве.
Основная цель этого исследования — оценить взаимосвязь между воздействием вируса гриппа, инфекцией и вакцинацией в анамнезе, а также реактивностью Т-клеток CD4 в когорте детей с хорошо задокументированным воздействием гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст:
- В возрасте от 6 до 12 месяцев на момент включения в группу вакцинации возрастной когорты 1А.
- В возрасте от 3 до 12 месяцев на момент включения в группу естественной инфекции возрастной когорты 1B.
- > 12 месяцев, дата рождения после 2009 г. для группы вакцинации (A) или естественной инфекции (B) возрастной когорты 2
- Дата рождения в период с 2006 по 2009 год для вакцинированной (A) или естественной инфекции (B) группы возрастной когорты 3
- Дата рождения между 2003 и 2006 годами для группы вакцинации (A) или естественной инфекции (B) возрастной когорты 4
- Гестационный возраст = / > 37 недель при рождении
- Родитель/уполномоченный представитель (LAR) может предоставить информированное согласие, а дети =/> 8 лет предоставляют информированное согласие
- Доступно на время обучения
- История предыдущей вакцинации первичной инактивированной вакциной против гриппа (IIV) (не менее 2 предыдущих доз для детей младше 9 лет, по крайней мере 1 предыдущая доза для детей в возрасте 9 лет и старше) только для участия в группе вакцинации (A) возрастных когорт 2, 3 , или 4
- Острое заболевание, подтвержденное экспресс-тестом на грипп, тестированием на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) или тестированием, проведенным лабораторией Медицинского центра Университета Рочестера (URMC) или лабораторией клинической микробиологии Рочестерской больницы общего профиля (RGH), должно быть связано с вирусом гриппа только для участия в группы естественной инфекции (B) возрастных когорт 1-4
- Дети, зачисленные в когорту А (когорта вакцинации), должны иметь соответствующий вес и жизненные показатели, установленные лицензированным поставщиком медицинских услуг. Дети, зачисленные в когорту B (когорта естественной инфекции), должны иметь соответствующий вес и клинически стабильные основные показатели жизнедеятельности, установленные лицензированным поставщиком медицинских услуг* норм. Это будет определено путем расчета Z-балла с использованием веб-сайта PediTools (https://www.peditools.org/). используя соответствующие калькуляторы роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для возраста
Критерий исключения:
- Иммуносупрессия в результате основного заболевания или состояния (включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром первичного иммунодефицита)
- Активное неопластическое заболевание
- Использование потенциально иммунодепрессивных препаратов в настоящее время или в течение последнего года (включая химиотерапевтические средства) или хроническое (> 2 недель) использование пероральной терапии кортикостероидами
- Диагноз астмы, требующий постоянного применения ингаляционных кортикостероидов
- Участие в любом клиническом исследовании, оценивающем исследуемый препарат или терапию, которые не соответствуют текущим стандартам лечения, в течение двух (2) месяцев после включения в это исследование.
- Предыдущее введение вакцины против гриппа в текущем сезоне гриппа только для субъектов в группе вакцинации (A) исследования (субъекты с острой гриппозной инфекцией с неэффективностью вакцины будут иметь право на участие в когортах B)
- Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение года до включения в исследование
- Острое заболевание в течение предшествующих 3 дней или температура > 38 градусов Цельсия при скрининге, за исключением участия в когортах естественной инфекции (B).
- Противопоказание к вакцинации против гриппа, за исключением детей в возрасте от 3 до 5 месяцев с естественной гриппозной инфекцией, единственным противопоказанием для которых является текущий возраст.
- Анемия в предшествующие 6 месяцев (дети, принимающие препараты железа, без документально подтвержденного аномального гемоглобина и/или гематокрита в течение >6 месяцев, будут допущены к участию в исследовании)
- Недавняя (в течение 120 дней) госпитализация, за исключением госпитализации в связи с родами или субъектов, включенных в когорту острых заболеваний, которые были госпитализированы по причинам, связанным с гриппом.
- Любой медицинский анамнез или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), может иметь более чем минимальное влияние на иммунный ответ или может повлиять на безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1А
0,25 мл дозы IIV-4 внутримышечно в 0 и 28 дни 1 года исследования и в 0 день 2 года исследования детям в возрасте 6-12 месяцев, которые ранее не болели гриппом или не вакцинировались, n = 20
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
|
Экспериментальный: Когорта 1Б
0,25 мл дозы IIV-4 внутримышечно в 0-й день 2-го года исследования после первичной гриппозной инфекции в 1-й год исследования у детей в возрасте 3-12 месяцев, ранее не вакцинированных против гриппа, n=20
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
|
Экспериментальный: Когорта 2А
0,25 мл (в возрасте до 36 месяцев) или 0,5 мл (в возрасте 36 месяцев и старше) доза IIV-4, вводимая внутримышечно в 0-й день 1-го года обучения и 0-й день 2-го года обучения у детей старше 12 месяцев. и родившиеся после 2009 г., ранее получившие 2 дозы противогриппозной вакцины до начала исследования, n=60
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
|
Экспериментальный: Когорта 2Б
0,25 мл (в возрасте до 36 месяцев) или 0,5 мл (в возрасте 36 месяцев и старше) доза IIV-4, вводимая внутримышечно в 0-й день 2-го года исследования детям старше 12 месяцев и рожденным после 2009 г., у которых ранее переболели гриппом в 1-й год исследования и получили 2 дозы вакцины против гриппа до начала исследования, n = 20
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
|
Экспериментальный: Когорта 3А
0,5 мл дозы IIV-4, введенной внутримышечно в 0-й день 1-го года исследования и 0-й день 2-го года исследования у детей, родившихся в период с 2006 по 2009 г., которые ранее получили 2 дозы противогриппозной вакцины до исследования, n = 30
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
|
Экспериментальный: Когорта 3Б
0,5 мл дозы IIV-4, введенной внутримышечно в 0-й день 2-го года исследования детям, родившимся в период с 2006 по 2009 год, которые ранее переболели гриппозной инфекцией в 1-й год исследования и получили 2 дозы противогриппозной вакцины до начала исследования, n= 20
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
|
Экспериментальный: Когорта 4А
0,5 мл дозы IIV-4, введенной внутримышечно в 0-й день 1-го года исследования и 0-й день 2-го года исследования у детей, родившихся в период с 2003 по 2006 год, которые ранее получили 2 дозы противогриппозной вакцины до исследования, n = 30
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
|
Экспериментальный: Когорта 4Б
0,5 мл ИГВ-4 вводят внутримышечно в 0-й день 2-го года исследования детям, родившимся в период с 2003 по 2006 год, которые ранее болели гриппозной инфекцией в 1-й год исследования и получили 2 дозы противогриппозной вакцины до начала исследования, n= 20
|
Сезонная четырехвалентная инактивированная противогриппозная вакцина (IIV4), приготовленная из вирусов гриппа, размноженных в эмбрионах куриных яиц, защищает от 2 подтипов гриппа А (H1N1 и H3N3) и 2 подтипов гриппа В (линия В Ямата, линия В Виктория).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота Т-клеток CD4 с данным функциональным потенциалом
Временное ограничение: Год 2 (Посещение 5)
|
Процент клеток, экспрессирующих ICOS/PD1+, в популяции CXCR5+ CD4 T-клеток
|
Год 2 (Посещение 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
29 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0009
- HHSN272201400005C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты