Прецизионная медицина детских инфекционных заболеваний с использованием секвенирования оценки ЦСЖ (PIPSEC)
Проспективное исследование для изучения клинической полезности и применения теста секвенирования следующего поколения для обнаружения патогенов в образцах спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для диагностики инфекций центральной нервной системы (ЦНС) у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
IDbyDNA, Inc. разработала надежную справочную базу данных по секвенированию вирусов, бактерий, грибков и паразитов, а также разработала новые методы анализа для анализа данных секвенирования следующего поколения (NGS) для быстрой идентификации инфекционных агентов. Этот пакет технологий, известный как платформа Explify™, обещает улучшить уход за пациентами и эффективно направлять планирование лечения инфекционными заболеваниями.
Испытание PIPSEC, разработанное детскими врачами, специализирующимися в области геномной медицины, предназначено для облегчения получения высококачественных и клинически аннотированных биообразцов для целей исследования. Этот проект направлен на развитие метагеномики, микробной генетики, биоинформатики и анализа данных для обнаружения патогенов с использованием образцов спинномозговой жидкости (ЦСЖ), чтобы способствовать диагностике инфекционных агентов, поражающих центральную нервную систему, у детей. Клинически аннотированные образцы облегчат дальнейшую разработку и проверку теста Explify и его клинической полезности для поставщиков медицинских услуг, лечащих инфекции центральной нервной системы (ЦНС).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую полезность теста Explify по сравнению с одновременным стандартным тестированием для выявления патогенов из жидкости спинномозговой жидкости в педиатрической популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- CHOC Children's Hospital Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом проекте будут участвовать дети, которые проходят обследование на инфекцию центральной нервной системы (ЦНС) и уже прошли люмбальную пункцию для получения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для оценки инфекции и иммунного ответа хозяина. Таким образом, зарегистрированные пациенты будут проходить обследование на предмет подозрения на менингит, энцефалит, вентрикулит и инфекцию шунта VP.
Пациентам, у которых после стандартного тестирования остается ЦСЖ, и которые соответствуют другим критериям включения, будет предложено включиться в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-17 лет (еще нет 18)
- Клиническая оценка инфекции ЦНС
- Количество лейкоцитов в спинномозговой жидкости (WBC) > 15 клеток/мкл при наличии менее 5000 эритроцитов в одном и том же
- Допущен к участвующему учебному центру
- СМЖ, полученная по стандартному протоколу
- 1 мл должным образом сохраненной спинномозговой жидкости доступен после завершения всех стандартных тестов лечения.
Критерий исключения:
- Количество эритроцитов (RBC) в спинномозговой жидкости > 5000 клеток/мкл в том же образце спинномозговой жидкости, что и при плеоцитозе
- Не удалось получить согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость диагностики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных прогностических значений результатов IDbyDNA NGS с диагностической платформой Explify по сравнению со стандартным лечением.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое использование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение лечения в результате диагноза NGS по сравнению с диагнозом, основанным на стандарте лечения. Смена руководства — это бинарный вариант (да или нет), основанный на назначениях, сделанных PI или назначенным лицом на каждом объекте с использованием следующих доменов:
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апостериорный анализ - экономическая оценка (1)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Экономическая оценка стоимости тестирования стандарта медицинской помощи по сравнению с экономической стоимостью тестирования NGS: Определение того, какой диагноз был поставлен, можно было бы сделать с помощью наилучших возможных клинических тестов, доступных в настоящее время. |
24 месяца
|
|
Апостериорный анализ - экономическая оценка (2)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ стоимости наилучшего доступного тестирования.
|
24 месяца
|
|
Апостериорный анализ — ответ хоста
Временное ограничение: 24 месяца
|
Секвенирование РНК для определения наличия специфического ответа хозяина на специфическую инфекционную или неинфекционную этиологию.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPSEC - 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .