Dziecięca choroba zakaźna Medycyna precyzyjna z wykorzystaniem oceny sekwencjonowania płynu mózgowo-rdzeniowego (PIPSEC)
Prospektywne badanie mające na celu zbadanie przydatności klinicznej i zastosowania testu sekwencjonowania nowej generacji do wykrywania patogenów w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do diagnozowania zakażeń ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Firma IDbyDNA, Inc. opracowała solidną referencyjną bazę danych do sekwencjonowania wirusów, bakterii, grzybów i pasożytów oraz opracowała nowatorskie metody analityczne do analizy danych sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu szybkiej identyfikacji czynników zakaźnych. Ten pakiet technologii, znany jako platforma Explify™, obiecuje poprawę opieki nad pacjentem i skuteczne kierowanie planowaniem leczenia osób cierpiących na choroby zakaźne.
Badanie PIPSEC, opracowane przez lekarzy pediatrów specjalizujących się w medycynie genomicznej, ma na celu ułatwienie pozyskiwania wysokiej jakości biopróbek z adnotacjami klinicznymi do celów badawczych. Projekt ten ma na celu rozwój metagenomiki, genetyki mikroorganizmów, bioinformatyki i analizy danych w wykrywaniu patogenów z wykorzystaniem próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu przyczynienia się do diagnozy czynników zakaźnych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy wśród pacjentów pediatrycznych. Próbki z adnotacjami klinicznymi ułatwią dalszy rozwój i walidację testu Explify oraz jego przydatności klinicznej dla świadczeniodawców zajmujących się leczeniem zakażeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Głównym celem jest ocena przydatności klinicznej testu Explify w porównaniu z równoczesnymi standardowymi testami opieki w celu identyfikacji patogenów z płynu mózgowo-rdzeniowego w populacji pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC Children's Hospital Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do tego projektu zostaną włączone dzieci, które są poddawane ocenie w kierunku infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i które miały już nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu oceny infekcji i odpowiedzi immunologicznej gospodarza. W związku z tym zakwalifikowani pacjenci będą poddawani ocenie pod kątem podejrzenia zapalenia opon mózgowych, zapalenia mózgu, zapalenia komór i infekcji przetoki VP.
Pacjenci, u których po uzyskaniu standardowego badania pozostał płyn mózgowo-rdzeniowy i którzy spełniają inne kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-17 lat (jeszcze nie 18)
- Ocena kliniczna zakażenia OUN
- Liczba krwinek białych w płynie mózgowo-rdzeniowym (WBC) > 15 komórek/µl, gdy w tym samym płynie krwinkowym znajduje się mniej niż 5000 krwinek czerwonych
- Przyjęty do uczestniczącego ośrodka badawczego
- Płyn mózgowo-rdzeniowy uzyskany zgodnie ze standardowym protokołem
- Po zakończeniu wszystkich standardowych badań lekarskich dostępny jest 1 ml odpowiednio przechowywanego CSF
Kryteria wyłączenia:
- CSF Liczba krwinek czerwonych (RBC) > 5000 komórek/µl w tej samej próbce płynu mózgowo-rdzeniowego jak w przypadku pleocytozy
- Nie można uzyskać zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik diagnostyczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych wyników IDbyDNA NGS z platformą diagnostyczną Explify w porównaniu ze standardową opieką.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana postępowania wynikająca z diagnozy NGS a diagnoza oparta na standardzie opieki. Zmiana zarządzania jest binarna (tak lub nie) oparta na przypisaniach dokonanych przez PI lub osobę wyznaczoną w każdej lokalizacji przy użyciu następujących domen:
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza post-hoc — ocena ekonomiczna (1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ekonomiczna ocena kosztów badań standardowej opieki w porównaniu z kosztami ekonomicznymi badań NGS: Ustalenie, jaką postawiono diagnozę, można było przeprowadzić za pomocą najlepszych dostępnych obecnie testów klinicznych. |
24 miesiące
|
|
Analiza post-hoc — ocena ekonomiczna (2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza kosztów tego, jakie byłyby koszty najlepszych dostępnych testów.
|
24 miesiące
|
|
Analiza post-hoc — odpowiedź hosta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sekwencjonowanie RNA w celu określenia, czy istnieje specyficzna odpowiedź gospodarza na określoną etiologię zakaźną lub niezakaźną.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPSEC - 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych
-
University of AdelaideZakończonyZakażenia meningokokowe | Zakażenie Neisseria | Neisseria Meningitis SepsaAustralia