Medicina de precisión de enfermedades infecciosas pediátricas mediante la evaluación de secuenciación del LCR (PIPSEC)
Un ensayo prospectivo para investigar la utilidad clínica y la aplicación de una prueba de secuenciación de próxima generación para la detección de patógenos en muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) para diagnosticar infecciones pediátricas del sistema nervioso central (SNC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
IDbyDNA, Inc. ha desarrollado una sólida base de datos de referencia de secuenciación para virus, bacterias, hongos y parásitos y ha desarrollado métodos de análisis novedosos para analizar datos de secuenciación de próxima generación (NGS) para identificar rápidamente agentes infecciosos. Este conjunto de tecnología, conocido como la plataforma Explify™, promete mejorar la atención al paciente y guiar de manera eficiente la planificación del tratamiento del proveedor para quienes padecen enfermedades infecciosas.
El ensayo PIPSEC, desarrollado por médicos pediatras que se especializan en medicina genómica, tiene como objetivo facilitar la adquisición de bioespecímenes clínicamente anotados y de alta calidad con el propósito de descubrimiento de investigación. Este proyecto pretende avanzar en la metagenómica, la genética microbiana, la bioinformática y el análisis de datos para la detección de patógenos utilizando muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) para contribuir al diagnóstico de agentes infecciosos que afectan el sistema nervioso central entre los pacientes pediátricos. Los especímenes anotados clínicamente facilitarán el desarrollo y la validación continuos de la prueba Explify y su utilidad clínica para los proveedores que tratan infecciones del sistema nervioso central (SNC).
El objetivo principal es evaluar la utilidad clínica de la prueba Explify en comparación con las pruebas estándar de atención concurrentes para identificar patógenos del líquido cefalorraquídeo en una población de pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's Hospital Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este proyecto inscribirá a niños que se someten a una evaluación de infección del sistema nervioso central (SNC) y ya se han sometido a una punción lumbar para obtener líquido cefalorraquídeo (LCR) para evaluar la infección y la respuesta inmunitaria del huésped. Como tal, los pacientes inscritos se someterán a una evaluación por sospecha de meningitis, encefalitis, ventriculitis e infección de la derivación VP.
Los pacientes a los que les quede LCR después de que se hayan obtenido las pruebas estándar y que cumplan con los demás criterios de inclusión serán abordados para la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-17 años de edad (todavía no 18)
- Evaluación clínica para infección del SNC
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) en LCR > 15 células/µL cuando hay menos de 5000 RBC en el mismo
- Admitido en un centro de estudio participante
- LCR obtenido por protocolo estándar
- 1 ml de LCR adecuadamente almacenado está disponible después de completar todas las pruebas estándar de atención
Criterio de exclusión:
- LCR Recuento de glóbulos rojos (RBC) > 5000 células/µL en la misma muestra de LCR que con pleocitosis
- No se puede obtener el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparación de la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos de los resultados de IDbyDNA NGS con la plataforma de diagnóstico Explify en comparación con la atención estándar.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización Clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de manejo resultante del diagnóstico de NGS versus diagnóstico basado en el estándar de atención. El cambio de administración es un binario (sí o no) basado en las asignaciones realizadas por el PI o la persona designada en cada sitio utilizando los siguientes dominios:
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis Post-Hoc - Evaluación Económica (1)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación económica del costo de las pruebas estándar de atención en comparación con el costo económico de las pruebas NGS: Determinación de qué diagnóstico realizado podría haberse realizado con las mejores pruebas clínicas disponibles actualmente. |
24 meses
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Análisis Post-Hoc - Evaluación Económica (2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Análisis de costos de lo que habría costado la mejor prueba disponible.
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24 meses
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Análisis post-hoc - Respuesta del anfitrión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Secuenciación de ARN para determinar si existe una respuesta específica del huésped a etiologías infecciosas o no infecciosas específicas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPSEC - 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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