Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin for pædiatrisk infektionssygdom ved hjælp af sekventeringsevaluering af CSF (PIPSEC)

6. november 2020 opdateret af: IDbyDNA, Inc.

Et prospektivt forsøg for at undersøge den kliniske nytte og anvendelse af en næste generations sekventeringstest til patogendetektion af cerebral spinalvæske (CSF) prøver til diagnosticering af pædiatriske centralnervesystem (CNS) infektioner

Prospektiv, multi-site, undersøgelse for at evaluere diagnosehastigheden af ​​DNA- og RNA-sekventering af cerebrospinalvæske til identifikation af patogener direkte hos patienter, der allerede har haft en spinal tap for at evaluere for infektion og blev fundet at have en pleocytose. Diagnostisk hastighed og klinisk anvendelighed af samtidige standardtests vil blive sammenlignet med diagnostisk hastighed og klinisk anvendelighed af DNA- og RNA-sekventering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

IDbyDNA, Inc. har udviklet en robust sekventeringsreferencedatabase for vira, bakterier, svampe og parasitter og udviklet nye analysemetoder til at analysere næste generations (NGS) sekventeringsdata for hurtigt at identificere infektiøse agenser. Denne teknologipakke, kendt som Explify™-platformen, har løftet om at forbedre patientbehandlingen og effektivt vejlede udbyderens behandlingsplanlægning for dem, der lider af infektionssygdomme.

PIPSEC-forsøget, udviklet af pædiatriske læger med speciale i genomisk medicin, er beregnet til at lette erhvervelsen af ​​højkvalitets og klinisk kommenterede bioprøver med henblik på forskningsopdagelse. Dette projekt har til hensigt at fremme metagenomik, mikrobiel genetik, bioinformatik og dataanalyse til patogendetektion ved hjælp af cerebral spinalvæske (CSF)-prøver til at bidrage til diagnosticering af infektiøse agenser, der påvirker centralnervesystemet blandt pædiatriske patienter. Klinisk annoterede prøver vil lette den fortsatte udvikling og validering af Explify-testen og dens kliniske anvendelighed for udbydere, der behandler infektioner i centralnervesystemet (CNS).

Det primære formål er at vurdere den kliniske anvendelighed af Explify-testen sammenlignet med samtidig standardbehandlingstest for at identificere patogener fra CSF-væske i en pædiatrisk patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt vil indskrive børn, der skal undersøges for infektion i centralnervesystemet (CNS) og allerede har fået en lumbalpunktur for at få cerebrospinalvæske (CSF) for at evaluere for infektion og værtens immunrespons. Som sådan vil tilmeldte patienter gennemgå en evaluering for mistanke om meningitis, encephalitis, ventriculitis og VP-shuntinfektion.

Patienter, hvor der er CSF tilbage, efter at standardtest er opnået, og som opfylder de øvrige inklusionskriterier, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-17 år (endnu ikke 18)
  • Klinisk evaluering for CNS-infektion
  • CSF hvide blodlegemer (WBC) > 15 celler/µL, når der er mindre end 5000 RBC'er på samme
  • Optaget på et deltagende studiested
  • CSF opnået i henhold til standardprotokol
  • 1 mL passende opbevaret CSF er tilgængelig efter afslutning af alle standardplejetests

Ekskluderingskriterier:

  • CSF røde blodlegemer (RBC) antal > 5000 celler/µL på samme CSF-prøve som med pleocytose
  • Kan ikke indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rate
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af IDbyDNA NGS-resultater med den diagnostiske Explify-platform sammenlignet med standardbehandling.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk anvendelse
Tidsramme: 24 måneder

Ændring af ledelse som følge af NGS-diagnose versus diagnose baseret på standardbehandling. Change of Management er en binær (ja eller nej) baseret på tildelinger lavet af PI'en eller den udpegede på hvert websted ved hjælp af følgende domæner:

  • Diagnose specifik farmakologisk behandling
  • Diagnose specifik ledelse
  • Diagnosespecifikke støttende interventioner En ændring i et af disse domæner vil blive betragtet som en ændring af den kliniske ledelse til brugsformål.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-hoc-analyse - økonomisk evaluering (1)
Tidsramme: 24 måneder

Økonomisk evaluering af omkostningerne ved standardbehandlingstest sammenlignet med økonomiske omkostninger ved NGS-test:

Bestemmelse af, hvilken diagnose der kunne være stillet med bedst mulige kliniske tests, der er tilgængelige i øjeblikket.
24 måneder
Post-hoc-analyse - økonomisk evaluering (2)
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningsanalyse af, hvad bedst tilgængelige test ville have kostet.
24 måneder
Post-hoc Analyse - Værtsrespons
Tidsramme: 24 måneder
RNA-sekventering for at bestemme, om der er et specifikt værtsrespons på enten specifikke infektiøse eller ikke-infektiøse ætiologier.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDbyDNA, Inc.

Samarbejdspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPSEC - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner